INSTRUKTION
om brugen af ​​stoffet
til medicinsk brug

Læs disse instruktioner omhyggeligt, inden du begynder at tage / bruge dette lægemiddel..
• Gem manualen; det kan være nødvendigt igen..
• Hvis du har spørgsmål, skal du kontakte din læge..
• Denne medicin er ordineret til dig personligt og bør ikke deles med andre, da det kan skade dem, selvom du har de samme symptomer som du.

Registreringsnummer

Handelsnavn

Gruppe navn

amoxicillin + clavulansyre

Doseringsform

Filmovertrukne tabletter

Struktur

Aktive stoffer (kerne): hver 250 mg + 125 mg tablet indeholder 250 mg amoxicillin i form af trihydrat og 125 mg clavulansyre i form af kaliumsalt;
hver 500 mg + 125 mg tablet indeholder 500 mg amoxicillin i form af trihydrat og 125 mg clavulansyre i form af kaliumsalt;
hver 875 mg + 125 mg tablet indeholder 875 mg amoxicillin i form af trihydrat og 125 mg clavulansyre i form af kaliumsalt.
Hjælpestoffer (henholdsvis for hver dosering): kolloid siliciumdioxid 5,40 mg / 9,00 mg / 12,00 mg, crospovidon 27,40 mg / 45,00 mg / 61,00 mg, croscarmellosenatrium 27,40 mg / 35,00 mg / 47,00, magnesiumstearat 12,00 mg / 20,00 mg / 17,22 mg, talkum 13,40 mg (til dosering 250 mg + 125 mg), mikrokrystallinsk cellulose op til 650 mg / op til 1060 mg / op 1435 mg;
filmovertrækningstabletter 250 mg + 125 mg - hypromellose 14,388 mg, ethylcellulose 0,702 mg, polysorbat 80 - 0,780 mg, triethylcitrat 0,779 mg, titandioxid 7,605 mg, talkum 1,742 mg;
filmovertrækningstabletter 500 mg + 125 mg - hypromellose 17,696 mg, ethylcellulose 0,864 mg, polysorbat 80 - 0,960 mg, triethylcitrat 0,976 mg, titandioxid 9,360 mg, talkum 2,144 mg;
filmovertrækningstabletter 875 mg + 125 mg - hypromellose 23,226 mg, ethylcellulose 1,134 mg, polysorbat 80 - 1,260 mg, triethylcitrat 1,280 mg, titandioxid 12,286 mg, talkum 2,814 mg.

Beskrivelse

250 mg + 125 mg tabletter: hvide eller næsten hvide, aflange, ottekantede, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med 250/125 udskrifter på den ene side og AMC på den anden side.
500 mg + 125 mg tabletter: hvide eller næsten hvide, ovale, bikonvekse filmovertrukne tabletter.
875 mg + 125 mg tabletter: hvide eller næsten hvide, aflange, bikonvekse filmovertrukne tabletter med et hak og indtryk af “875/125” på den ene side og “AMC” på den anden side.
Kink-visning: gullig masse.

Farmakoterapeutisk gruppe

Antibiotikum - semicynthetic penicillin + beta-lactamasehæmmer

ATX-kode: J01CR02.

Farmakologiske egenskaber

farmakodynamik
Handlingsmekanisme
Amoxicillin er en semisyntetisk penicillin, der har aktivitet mod mange gram-positive og gram-negative mikroorganismer. Amoxicillin forstyrrer biosyntesen af ​​peptidoglycan, som er en strukturel komponent i bakteriecellevæggen. Krænkelse af syntesen af ​​peptidoglycan fører til tab af styrke i cellevæggen, hvilket fører til lysering og død af mikroorganismeceller. På samme tid er amoxicillin modtagelig for ødelæggelse af beta-lactamaser, og derfor strækker aktivitetsspektret af amoxicillin sig ikke til mikroorganismer, der producerer dette enzym.
Clavulansyre, en beta-lactamaseinhibitor, der er strukturelt relateret til penicilliner, har evnen til at inaktivere en lang række beta-lactamaser, der findes i penicillin- og cephalosporin-resistente mikroorganismer. Clavulansyre har tilstrækkelig effektivitet mod plasmid beta-lactamaser, som oftest forårsager bakteriel resistens, og er ikke effektiv mod kromatosom-beta-lactamaser af type I, som ikke hæmmes af clavulansyre.
Tilstedeværelsen af ​​clavulansyre i lægemidlet beskytter amoxicillin mod ødelæggelse af enzymer - beta-lactamaser, som giver dig mulighed for at udvide det antibakterielle spektrum af amoxicillin.
Følgende er in vitro-kombinationsaktiviteten af ​​amoxicillin med clavulansyre.

Bakterier, der ofte er modtagelige for en kombination af amoxicillin og clavulansyre
Gram-positive aerobes: Bacillus anthracis, Enterococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides, Streptococcus pyogenes og andre beta-hemolytiske streptococci 1,2, Streptococcus agalactiae 1,2, Staphylococcus meturic) koagulase-negative stafylokokker (følsomme over for methicillin).
Gram-negative aerobes: Bordetella pertussis, Haemophilus influenzae 1, Helicobacter pylori, Moraxella catarrhalis 1, Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella multocida, Vibrio cholerae.
Andet: Borrelia burgdorferi, Leptospira icterohaemorrhagiae, Treponema pallidum.
Gram-positive anaerober: arter af slægten Clostridium, Peptococcus niger, Peptostreptococcus magnus, Peptostreptococcus micros, arter af slægten Peptostreptococcus.
Gram-negative anaerober:
Bacteroides fragilis, arter af slægten Bacteroides, arter af slægten Capnocytophaga, Eikenella corrodens, Fusobacterium nucleatum, arter af slægten Fusobacterium, arter af slægten Porphyromonas, arter af slægten Prevotella.
Bakterier, som erhvervet resistens sandsynligvis
til en kombination af amoxicillin med clavulansyre
Gram-negative aerobes: Escherichia coli 1, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, arter af slægten Klebsiella, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, arter af slægten Proteus, arter af slægten Salmonella, arter af slægten Shigella.
Gram-positive aerobes: arter af slægten Corynebacterium, Enterosocus faecium, Streptococcus pneumoniae 1,2, streptococci fra Viridans-gruppen.
Naturligt resistente bakterier
til en kombination af amoxicillin med clavulansyre
Gramnegative aerober: arter af slægten Acinetobacter, Citrobacter freundii, arter af slægten Enterobacter, Hafnia alvei, Legionella pneumophila, Morganella morganii, arter af slægten Providencia, arter af slægten Pseudomonas, arter af slægten Serratia, Stenotrophomonas maltophocoliters,.
Andet: Chlamydophila pneumoniae, Chlamydophila psittaci, arter af slægten Chlamydia, Coxiella burnetii, arter af slægten Mycoplasma.
1 for disse bakterier er den kliniske virkning af en kombination af amoxicillin og clavulansyre påvist i kliniske studier.
2 stammer af disse typer bakterier producerer ikke beta-lactamaser. Følsomhed med amoxicillin-monoterapi antyder en lignende følsomhed som kombinationen af ​​amoxicillin og clavulansyre.

Farmakokinetik
De vigtigste farmakokinetiske parametre for amoxicillin og clavulansyre er ens. Amoxicillin og clavulansyre opløses godt i vandige opløsninger med fysiologisk pH og absorberes hurtigt og fuldstændigt fra mave-tarmkanalen (GIT) efter indtagelse af Amoxiclav ®. Absorptionen af ​​de aktive stoffer i amoxicillin og clavulansyre er optimal, hvis den tages i starten af ​​et måltid.
Biotilgængeligheden af ​​amoxicillin og clavulansyre efter oral administration er ca. 70%.
De farmakokinetiske parametre for amoxicillin og clavulansyre er givet nedenfor efter administration i en dosis på 875 mg / 125 mg og 500 mg / 125 mg to gange om dagen, 250 mg / 125 mg tre gange om dagen af ​​sunde frivillige.

Gennemsnitlige (± SD) farmakokinetiske parametre
fungerende
stof
Amoxicillin /
clavulansyre
Enkelt
dosis
(Mg)
Cmax
(mcg / ml)
Tmax
(time)
AUC (0-24 timer)
(mcg.h / ml)
T1 / 2
(time)
Amoxicillin
875 mg / 125 mg87511,64 ± 2,781,50 (1,0-2,5)53,52 ± 12,311,19 ± 0,21
500 mg / 125 mg5007,19 ± 2,261,50 (1,0-2,5)53,5 ± 8,871,15 ± 0,20
250 mg / 125 mg2503,3 ± 1,121,5 (1,0-2,0)26,7 ± 4,561,36 ± 0,56
Clavulansyre
875 mg / 125 mg1252,18 ± 0,991,25 (1,0-2,0)10,16 ± 3,040,96 ± 0,12
500 mg / 125 mg1252,40 ± 0,831,5 (1,0-2,0)15,72 ± 3,860,98 ± 0,12
250 mg / 125 mg1251,5 ± 0,701,2 (1,0-2,0)12,6 ± 3,251,01 ± 0,11
Сmax - maksimal plasmakoncentration;
Tmax - tid til at nå maksimal plasmakoncentration;
AUC - område under kurven "koncentrationstid";
T1 / 2 - halveringstid

Fordeling
Begge komponenter er kendetegnet ved et godt distributionsvolumen i forskellige organer, væv og kropsvæsker (inklusive i lungerne, organerne i bughulen; fedt, knogler og muskelvæv, pleural, synovial og peritoneal væske; i huden, galden, urinen, purulent udledning, sputum, i mellemliggende væske).
Plasmaproteinbinding er moderat: 25% for clavulansyre og 18% for amoxicillin.
Distributionsvolumen er ca. 0,3-0,4 l / kg for amoxicillin og ca. 0,2 l / kg for clavulansyre..
Amoxicillin og clavulansyre krydser ikke blod-hjerne-barrieren i ikke-betændte meninges.
Amoxicillin (som de fleste penicilliner) udskilles i modermælk. Der er også fundet spor af clavulansyre i modermælken. Amoxicillin og clavulansyre krydser placentabarrieren.
Metabolisme
Cirka 10-25% af den indledende dosis amoxicillin udskilles af nyrerne i form af inaktiv penicilloinsyre. Clavulansyre i den menneskelige krop gennemgår intensiv metabolisme med dannelse af 2,5-dihydro-4- (2-hydroxyethyl) -5-oxo-1H-pyrrol-3-carboxylsyre og 1-amino-4-hydroxy-butan-2-on og udskilles med nyrerne, gennem fordøjelseskanalen såvel som med udåndet luft i form af kuldioxid.
Avl
Amoxicillin udskilles hovedsageligt af nyrerne, mens clavulansyre gennem både nyre- og ekstrarenalmekanismer. Efter en enkelt oral indgivelse af en tablet, 250 mg / 125 mg eller 500 mg / 125 mg, udskilles ca. 60-70% amoxicillin og 40-65% clavulansyre uændret med nyrerne i løbet af de første 6 timer.
Den gennemsnitlige halveringstid (T1 / 2) af amoxicillin / clavulansyre er ca. en time; den gennemsnitlige totale clearance er ca. 25 l / h hos raske patienter.
Den største mængde clavulansyre udskilles i de første 2 timer efter indgivelse.
Patienter med nedsat nyrefunktion
Den totale clearance af amoxicillin / clavulansyre falder i forhold til et fald i nyrefunktion. Nedsat clearance er mere udtalt for amoxicillin end for clavulansyre, fordi det meste af amoxicillin udskilles af nyrerne. Doser af lægemidlet til nyresvigt bør vælges under hensyntagen til uønskeligheden af ​​kumulering af amoxicillin, mens der opretholdes et normalt niveau af clavulansyre.
Patienter med nedsat leverfunktion
Hos patienter med nedsat leverfunktion anvendes lægemidlet med forsigtighed, det er nødvendigt konstant at overvåge leverfunktionen.
Begge komponenter fjernes ved hæmodialyse og mindre mængder ved peritonealdialyse..

Indikationer til brug

Infektioner forårsaget af modtagelige stammer af mikroorganismer:
• infektioner i de øvre luftveje og ØNH-organer (inklusive akut og kronisk bihulebetændelse, akut og kronisk otitis medier, svælg i abses, betændelse i mandlen, faryngitis);
• infektioner i nedre luftvej (inklusive akut bronkitis med bakteriel superinfektion, kronisk bronkitis, lungebetændelse);
• urinvejsinfektioner;
• infektioner i gynækologi;
• infektioner i hud og blødt væv samt sår fra bid af mennesker og dyr;
• infektioner i knogler og bindevæv;
• gallevejsinfektioner (cholecystitis, cholangitis);
• odontogene infektioner.

Kontraindikationer

• Overfølsomhed over for stofferne i lægemidlet;
• Overfølsomhed i historien over for penicilliner, cephalosporiner og andre beta-lactam-antibiotika;
• kolestatisk gulsot og / eller anden nedsat leverfunktion forårsaget af en historie med amoxicillin / clavulansyre;
• infektiøs mononukleose og lymfocytisk leukæmi;
• børn under 12 år eller vejer under 40 kg.

omhyggeligt

En historie med pseudomembranøs colitis, sygdomme i mave-tarmkanalen, leversvigt, alvorlig nedsat nyrefunktion, graviditet, amning, mens du bruger antikoagulantia..

Brug under graviditet og under amning

Dyreforsøg har ikke afsløret data om farerne ved at tage stoffet under graviditet og dets virkning på fosterets udvikling.
I en undersøgelse hos kvinder med for tidlig brud på fostervandsmembranerne blev det fundet, at profylaktisk anvendelse af amoxicillin / clavulansyre kan være forbundet med en øget risiko for nekrotiserende enterocolitis hos nyfødte.
Under graviditet og amning bruges lægemidlet kun, hvis den tilsigtede fordel for moren opvejer den potentielle risiko for fosteret og babyen.
Amoxicillin og clavulansyre passerer i små mængder i modermælken.
Hos spædbørn, der modtager amning, er det muligt at udvikle sensibilisering, diarré, candidiasis i slimhinderne i mundhulen. Når du tager Amoxiclav ®, er det nødvendigt at beslutte om amningens ophør.

Dosering og administration

Inde.
Doseringsregimet indstilles individuelt afhængigt af patientens alder, kropsvægt, nyrefunktion samt infektionens sværhedsgrad..
Det anbefales at tage Amoxiclav ® ved begyndelsen af ​​et måltid for optimal absorption og for at reducere mulige bivirkninger fra fordøjelsessystemet.
Behandlingsforløbet er 5-14 dage. Varigheden af ​​behandlingsforløbet bestemmes af den behandlende læge. Behandlingen bør ikke vare mere end 14 dage uden en anden medicinsk undersøgelse.
Voksne og børn 12 år eller ældre eller vejer 40 kg eller mere:
Til behandling af infektioner af mild til moderat sværhedsgrad - 1 tablet 250 mg + 125 mg hver 8. time (3 gange om dagen).
Til behandling af alvorlige infektioner og luftvejsinfektioner - 1 tablet 500 mg + 125 mg hver 8. time (3 gange om dagen) eller 1 tablet 875 mg + 125 mg hver 12 timer (2 gange om dagen).
Da tabletter med en kombination af amoxicillin og clavulansyre på 250 mg + 125 mg og 500 mg + 125 mg indeholder den samme mængde clavulansyre - 125 mg, svarer 2 tabletter på 250 mg + 125 mg ikke til en tablet 500 mg + 125 mg.
Patienter med nedsat nyrefunktion
Dosisjustering er baseret på den maksimale anbefalede dosis amoxicillin og er baseret på kreatininclearance (QC).

QCAmoxiclav ® doseringsregime
> 30 ml / minIngen dosisjustering krævet
10-30 ml / min1 tablet 500 mg + 125 mg 2 gange / dag eller 1 tablet 250 mg + 125 mg 2 gange / dag (afhængigt af sygdommens sværhedsgrad).
30 ml / min.
Patienter med nedsat leverfunktion
Brug af Amoxiclav ® skal udføres med forsigtighed. Regelmæssig overvågning af leverfunktionen er nødvendig..
Kræver ikke korrektion af doseringsregimet for ældre patienter. Hos ældre patienter med nedsat nyrefunktion skal dosis justeres som for voksne patienter med nedsat nyrefunktion..

Side effekt

Ifølge Verdenssundhedsorganisationen (WHO) klassificeres uønskede effekter i henhold til deres udviklingshyppighed som følger: meget ofte (≥1 / 10), ofte (≥1 / 100, fra mave-tarmkanalen
meget ofte: diarré;
ofte: kvalme, opkast. Kvalme observeres oftest ved indtagelse af høje doser..
Hvis overtrædelse af mave-tarmkanalen bekræftes, kan de fjernes, hvis du tager stoffet i starten af ​​måltidet.
sjældent: fordøjelsesbesvær;
meget sjældent: antibiotisk associeret colitis (inklusive hæmoragisk colitis og pseudomembranøs colitis), sort “behåret” tunge, gastritis, stomatitis.
Fra leveren og galdekanalen
sjældent: øget aktivitet af alanin aminotransferase (ALT) og / eller aspartat aminotransferase (AST). Disse reaktioner observeres hos patienter, der får beta-lactam antibiotikabehandling, men dets kliniske betydning er ukendt..
meget sjældent: kolestatisk gulsot, hepatitis, øget aktivitet af alkalisk phosphatase, øget aktivitet af bilirubin i blodplasma.
Bivirkninger fra leveren blev hovedsageligt observeret hos mænd og ældre patienter og kan være forbundet med langtidsbehandling. Disse bivirkninger er meget sjældne hos børn..
De anførte tegn og symptomer forekommer normalt under eller umiddelbart efter afslutningen af ​​behandlingen, men i nogle tilfælde vises de muligvis ikke i flere uger efter afslutningen af ​​behandlingen. Bivirkninger er normalt reversible.
Bivirkninger fra leveren kan være alvorlige, i ekstremt sjældne tilfælde er der rapporteret om dødelige resultater. I næsten alle tilfælde var dette personer med alvorlig samtidig patologi eller personer, der samtidig fik hepatotoksiske medikamenter.
Fra immunsystemet
meget sjældent: angioødem, anafylaktiske reaktioner, allergisk vaskulitis;
Fra blod- og lymfesystemet
sjældent: reversibel leukopeni (inklusive neutropeni), trombocytopeni;
meget sjældent: reversibel agranulocytose, hæmolytisk anæmi, reversibel stigning i protrombintid, reversibel stigning i blødningstid (se afsnit "Særlige instruktioner"), eosinophilia, thrombocytose.
Fra nervesystemet
sjældent: svimmelhed, hovedpine;
meget sjældent: kramper (kan forekomme hos patienter med nedsat nyrefunktion, samt når man tager høje doser af lægemidlet), reversibel hyperaktivitet, aseptisk meningitis, angst, søvnløshed, ændring af adfærd, agitation.
På hudens og det subkutane væv
sjældent: hududslæt, kløe, urticaria;
sjældent: erythema multiforme exudative;
meget sjælden: eksfoliativ dermatitis, Stevens-Johnson syndrom, akut generaliseret exanematematisk pustulose, et syndrom svarende til serumsygdom, toksisk epidermal nekrolyse.
Fra nyrerne og urinvejene
meget sjældent: interstitiel nefritis, krystalluri (se afsnittet "Overdosering"), hæmaturi.
Infektiøse og parasitære sygdomme
ofte: candidiasis i hud og slimhinder.
Andet
ukendt frekvens: vækst af ufølsomme mikroorganismer.

Overdosis

Der er ingen rapporter om død eller livstruende bivirkninger på grund af en overdosis af stoffet..
I de fleste tilfælde inkluderer overdoseringssymptomer forstyrrelser i mave-tarmkanalen (mavesmerter, diarré, opkast) og nedsat balance mellem vand og elektrolytter. Der har været rapporter om udviklingen af ​​krystalluri forårsaget af indtagelse af amoxicillin, som i nogle tilfælde førte til udviklingen af ​​nyresvigt.
Måske udviklingen af ​​anfald hos patienter med nyresvigt eller hos patienter, der får høje doser af lægemidlet.
I tilfælde af overdosering skal patienten være under opsyn af en læge, behandlingen er symptomatisk. I tilfælde af nylig administration (mindre end 4 timer) skal gastrisk skylning udføres, og aktivt kul skal ordineres for at reducere absorptionen.
Amoxicillin / clavulansyre fjernes ved hæmodialyse.

Interaktion med andre stoffer

Antacida, glucosamin, afføringsmidler, aminoglycosider bremser absorptionen, ascorbinsyre - øger absorptionen. Diuretika, allopurinol, phenylbutazon, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og andre lægemidler, der blokerer for rørsekretion (probenecid) øger koncentrationen af ​​amoxicillin (clavulansyre udskilles hovedsageligt ved glomerulær filtrering). Samtidig brug af Amoxiclav ® og probenecid kan føre til en stigning og vedholdenhed i blodet i niveauet af amoxicillin, men ikke clavulansyre, så den samtidige brug af probenecid anbefales ikke. Samtidig brug af Amoxiclav ® og methotrexat øger methotrexats toksicitet.
Brug af lægemidlet sammen med allopurinol kan føre til udvikling af allergiske hudreaktioner. I øjeblikket findes der ingen data om samtidig brug af en kombination af amoxicillin med clavulansyre og allopurinol. Samtidig brug med disulfiram bør undgås..
Reducerer effektiviteten af ​​medikamenter i processen med metabolisme, som para-aminobenzoesyre dannes, ethinylestradiol - risikoen for blødning "gennembrud".
Litteraturen beskriver sjældne tilfælde af en stigning i det internationale normaliserede forhold (INR) hos patienter med den kombinerede anvendelse af acenocumarol eller warfarin og amoxicillin. Hvis det er nødvendigt at anvende antikoagulantia samtidigt, er det nødvendigt regelmæssigt at overvåge den testede tid eller INR, når receptpligtig medicin ordineres eller seponeres. Dosisjustering af antikoagulantia til oral administration kan være påkrævet.
Ved samtidig anvendelse med rifampicin er en gensidig svækkelse af den antibakterielle virkning mulig. Amoxiclav ® bør ikke anvendes samtidigt i kombination med bakteriostatiske antibiotika (makrolider, tetracycliner), sulfonamider på grund af en mulig formindskelse af effektiviteten af ​​Amoxiclav ®.
Amoxiclav ® reducerer effektiviteten af ​​orale prævention.
Hos patienter, der fik mycophenolatmofetil, blev der efter start af brugen af ​​en kombination af amoxicillin og clavulansyre observeret et fald i koncentrationen af ​​den aktive metabolit, mycophenolsyre, inden de tog den næste dosis af lægemidlet med ca. 50%. Ændringer i denne koncentration afspejler muligvis ikke nøjagtigt de generelle ændringer i eksponering for mycophenolsyre.

specielle instruktioner

Inden behandling påbegyndes, er det nødvendigt at interviewe patienten for at identificere en historie med overfølsomhedsreaktioner over for penicilliner, cephalosporiner eller andre beta-lactam-antibiotika. Hos patienter med overfølsomhed over for penicilliner er krydsallergiske reaktioner med cephalosporin-antibiotika mulige. Med behandlingsforløbet er det nødvendigt at overvåge tilstanden af ​​blod, lever, nyrer. Hos patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion kræves passende dosisjustering eller en forøgelse af intervallet mellem doser. For at reducere risikoen for bivirkninger fra mave-tarmkanalen, skal lægemidlet tages sammen med måltider.
Det er muligt at udvikle superinfektion på grund af væksten af ​​mikroflora, der er ufølsom over for amoxicillin, hvilket kræver en tilsvarende ændring i antibiotikabehandling.
Hos patienter med nedsat nyrefunktion såvel som når man tager høje doser af lægemidlet, kan der forekomme kramper.
Det anbefales ikke at bruge lægemidlet til patienter med mistanke om infektiøs mononukleose..
Hvis der opstår antibiotisk associeret colitis, skal du straks stoppe med at tage Amoxiclav ®, konsultere en læge og begynde passende behandling. Lægemidler, der hæmmer peristaltis, er kontraindiceret i sådanne situationer.
Hos patienter med nedsat diurese er krystalluri meget sjældent. Når man bruger store doser amoxicillin, anbefales det at tage en tilstrækkelig mængde væske og opretholde passende diurese for at reducere sandsynligheden for dannelse af amoxicillinkrystaller.
Laboratorietest: høje koncentrationer af amoxicillin giver en falsk-positiv reaktion på uringlukose, når man bruger Benedictts reagens eller Feling's opløsning.
Enzymatiske reaktioner med glucosidase anbefales.
Clavulansyre kan forårsage ikke-specifik binding af immunoglobulin G (IgG) og albumin til røde blodlegemer, hvilket fører til falske positive resultater af Coombs-testen.

Særlige forsigtighedsregler vedrørende bortskaffelse af ubrugt medikament.

Ingen særlige forsigtighedsregler er påkrævet ved bortskaffelse af ubrugt Amoxiclav ®.

Påvirkning af evnen til at køre køretøjer, mekanismer

Med udviklingen af ​​uønskede reaktioner fra nervesystemet (for eksempel svimmelhed, kramper), skal man afstå fra at køre og udføre andre aktiviteter, der kræver en øget koncentration af opmærksomhed og hastighed af psykomotoriske reaktioner.

Udgivelsesformular

Primær emballage:
Filmovertrukne tabletter, 250 mg + 125 mg: 15, 20 eller 21 tabletter og 2 tørremidler (silicagel), anbragt i en rund rød beholder med påskriften "uspiselig", i en mørk glasflaske, forseglet med en metalskruehætte med en kontrolring med perforering og pakning lavet af polyethylen med lav densitet indeni.
Filmovertrukne tabletter, 500 mg + 125 mg: 15 eller 21 tabletter og 2 tørremidler (silicagel), anbragt i en rund rød beholder med påskriften "uspiselig", i en mørk glasflaske, forseglet med en metalskruehætte med en kontrolring med perforering og en foring af lav densitet polyethylen inden i eller 5, 6, 7 eller 8 tabletter i en blisterplade af lakeret hård aluminium / blød aluminiumsfolie.
Filmovertrukne tabletter, 875 mg + 125 mg: 2, 5, 6, 7 eller 8 tabletter i en blisterlakeret hård aluminium / blød aluminiumsfolie.
Sekundær emballage:
Filmovertrukne tabletter, 250 mg + 125 mg: et hætteglas i en papkasse sammen med instruktioner til medicinsk brug.
Filmovertrukne tabletter, 500 mg + 125 mg: en flaske eller en, to, tre, fire eller ti blister på 5, 6, 7 eller 8 tabletter i en papkasse sammen med instruktioner til medicinsk brug.
Filmovertrukne tabletter, 875 mg + 125 mg: en, to, tre, fire eller ti blister på 2, 5, 6, 7 eller 8 tabletter i en papkasse sammen med instruktioner til medicinsk brug.

Opbevaringsbetingelser

På et tørt sted ved en temperatur på ikke over 25 ° C.
Opbevares utilgængeligt for børn.

Opbevaringstid

2 år.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der er angivet på pakningen.

Ferievilkår

Recept

Fabrikant

Indehaver RU: Lek dd, Verovshkova 57, 1526 Ljubljana, Slovenien;
Fremstillet af: Lek dd, Perzonali 47, 2391 Prevale, Slovenien.
Krav fra forbrugere skal sendes til ZAO Sandoz:
125315, Moskva, Leningradsky Prospekt, 72, bldg. 3.

AMOKSIKLAV 2X

Struktur

aktive stoffer: amoxicillin, clavulansyre;

1 tablet indeholder 500 mg amoxicillin i form af et trihydrat og 125 mg clavulansyre i form af et kaliumsalt;

Hjælpestoffer: kolloid siliciumdioxid, crospovidon, croscarmellose-natrium, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose

skal: hydroxypropylmethylcellulose, ethylcellulose, polysorbat, triethylcitrat, talkum, titandioxid (E 171).

Doseringsform

Filmovertrukne tabletter.

Grundlæggende fysiske og kemiske egenskaber: hvide eller næsten hvide ovale, bikonvekse tabletter, filmovertrukne.

Farmakologisk gruppe

Antibakterielle midler til systemisk anvendelse. ATX-kode J01C R02.

Farmakologiske egenskaber

Amoxicillin er et semisyntetisk antibiotikum med et bredt spektrum af antibakteriel aktivitet mod mange gram-positive og gram-negative mikroorganismer. Amoxicillin er følsom over for ß-lactamase og nedbrydes under dens påvirkning, derfor omfatter aktivitetsspektret af amoxicillin ikke mikroorganismer, der syntetiserer dette enzym. Clavulansyre har en ß-lactam-struktur, der ligner penicilliner og er i stand til at inaktivere ß-lactamase-enzymer, der er karakteristiske for mikroorganismer, der er resistente over for penicilliner og cephalosporiner. Det har især en udtalt aktivitet mod klinisk vigtige plasmid-lactamaser, som ofte er ansvarlige for forekomsten af ​​krydsresistens over for antibiotika. Tilstedeværelsen af ​​clavulansyre i præparatet beskytter amoxicillin mod henfald med ß-lactamase-enzymer og udvider den antibakterielle virkning af amoxicillin, herunder mange mikroorganismer, der er resistente over for amoxicillin og andre penicilliner og cephalosporiner..

De nedenfor anførte mikroorganismer er klassificeret efter in vitro følsomhed over for amoxicillin / clavulanat.

Gram-positive aerobes af Bacillus anthracis, Enterococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides,, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, andre ß-hemolytiske arter af Streptococcus, Staphylococliccylcyls.

Gram-negative aerobes Bordetella pertussis, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Helicobacter pylori, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella multocida, Vibrio cholera.

Andre: Borrelia burgdorferi, Leptospirosa icterohaemorrhagiae, Treponema pallidum.

Grampositive anaerober: arter af Clostridium, Peptococcus niger, Peptostreptococcus magnus, Peptostreptococcus micros, arter Peptostreptococcus.

Gram-negative anaerober: Bacteroides-arter (inklusive Bacteroides fragilis), Capnocytophaga, Eikenella corrodens-arter, Fusobacterium-arter, Porphyromonas-arter, Prevotella-arter.

Stammer med mulig erhvervet modstand

Gram-negative aerobes Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, arter Klebsiella, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, arter Proteus, arter Salmonella, arter Shigella.

Gram-positive aerobes Corynebacterium-arter, Enterococcus faecium, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans arter.

Gram-negative aerobes Acinetobacter-arter, Citrobacter freundii, Enterobacter-arter, Hafnia alvei, Legionella pneumophila, Morganella morganii-arter, Providencia-arter, Pseudomonas-arter, Serratia-arter, Stenotrophomonas maltophilia, Yersinia enterolitica.

Andre: Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Chlamydia spp., Coxiella burnetti, Mycoplasma spp..

Begge bestanddele af lægemidlet (amoxicillin og clavulansyre) er helt opløselige i vandige opløsninger ved fysiologiske pH-værdier.

Fordobling af dosis fører til en fordobling af dens koncentration i blodserumet. Begge bestanddele af lægemidlet binder dårligt til blodproteiner, ca. 70% forbliver i fri tilstand i blodserum.

Indikationer

Behandling af bakterielle infektioner forårsaget af medikamentfølsomme mikroorganismer:

  • akut bakteriel bihulebetændelse;
  • akut otitis media;
  • forværring af kronisk bronkitis bekræftet;
  • samfund erhvervet lungebetændelse
  • cystitis
  • pyelonefritis;
  • infektioner i hud og blødt væv, inklusive cellulitis, animalsk bid, svære dentoalveolære abscesser med almindelig cellulitis;
  • infektioner i knogler og led, inklusive osteomyelitis.

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for komponenterne i lægemidlet over for eventuelle antibakterielle midler fra penicillingruppen.

Historien med alvorlige overfølsomhedsreaktioner (inklusive anafylaksi) forbundet med brugen af ​​andre ß-lactam-midler (inklusive cephalosporiner, carbapenems eller monobactams).

En historie med gulsot eller leverdysfunktion forbundet med brugen af ​​amoxicillin / clavulanat.

Interaktion med andre lægemidler og andre typer interaktioner

Samtidig brug af probenecid anbefales ikke. Probenecid reducerer renal tubulær sekretion af amoxicillin. Samtidig brug af Amoxiclav ® 2X kan føre til en stigning i niveauet af amoxicillin i blodplasma over lang tid, men påvirker ikke niveauet af clavulansyre.

Samtidig brug af allopurinol under behandling med amoxicillin kan øge sandsynligheden for allergiske reaktioner. Der findes ingen data om samtidig brug af allopurinol og Amoxiclav ® 2X.

Ligesom andre antibiotika kan Amoxiclav ® 2X påvirke tarmfloraen, hvilket fører til et fald i østrogenreabsorption og et fald i effektiviteten af ​​kombinerede orale antikonceptionsmidler.

Separate rapporter indikerer en stigning i niveauet for det internationale normaliserede forhold (INR) hos patienter, der behandles med acenocoumarol eller warfarin og tager amoxicillin. Hvis en sådan anvendelse er nødvendig, skal protrombintid eller INR-niveau nøje overvåges med tilsætning eller afslutning af behandling med et kombinationsmiddel med amoxicillin.

Amoxiclav ® 2X bør ikke anvendes sammen med bakteriostatiske kemoterapeutiske midler / antibiotika (chloramphenicol, makrolider, tetracycliner eller sulfonamider), da der blev observeret en antagonistisk virkning in vitro med sådanne kombinationer.

Samtidig anvendelse af Amoxiclav ® 2X og methotrexat kan øge sidstnævnte toksicitet (leukopeni, trombocytopeni, mavesår på huden).

Med den samtidige anvendelse af en kombination af amoxicillin med clavulansyre og mycophenolatmofetil blev der rapporteret et fald i koncentrationen af ​​den aktive MPA-metabolit i blodplasma med ca. 50%.

Anvendelsesfunktioner

Før lægemiddelterapi påbegyndes, er det nødvendigt nøjagtigt at bestemme tilstedeværelsen af ​​en historie med overfølsomhedsreaktioner over for penicilliner, cephalosporiner eller andre allergener..

Alvorlige, undertiden fatale tilfælde af overfølsomhed (anafylaktiske reaktioner) observeres hos patienter under penicillinbehandling. Disse reaktioner er signifikante hos individer med lignende reaktioner som penicillin i fortiden. I tilfælde af allergiske reaktioner skal du afbryde behandlingen med lægemidlet og begynde alternativ behandling.

Hvis det bevises, at infektionen skyldes mikroorganismer, der er følsomme over for amoxicillin, er det nødvendigt at veje muligheden for at skifte fra kombinationen af ​​amoxicillin / clavulansyre til amoxicillin i henhold til officielle anbefalinger.

Denne doseringsform af Amoxiclav ® 2X bør ikke afstives, hvis der er en høj risiko for, at patogenerne er resistente over for ß-lactamer og ikke anvendes til behandling af lungebetændelse forårsaget af penicillinresistente stammer af S. pneumoniae.

Lægemidlet bør ikke ordineres til mistanke om infektiøs mononukleose, da der er bemærket tilfælde af mæslinglignende udslæt ved anvendelse af amoxicillin i denne patologi..

Langvarig brug af lægemidlet kan forårsage overdreven vækst af mikroflora, der er ufølsom overfor Amoxiclav ® 2X og udvikling af pseudomembranøs colitis af varierende sværhedsgrad. I nærvær af svær vedvarende diarré efter brug af antimikrobielle stoffer er det vigtigt at sikre sig, at den ikke er forbundet med denne patologi. Lægemidler, der undertrykker peristaltis, er kontraindiceret.

Ved langvarig brug af lægemidlet såvel som andre bredspektrede antibiotika kan superinfektion med resistente bakterier og svampe (Pseudomonas spp, Candida albicans) forekomme, hvilket kræver ophør af terapi og brug af andre lægemidler.

Ved langvarig behandling anbefales det periodisk at evaluere funktionerne i organer og organsystemer, herunder nyre-, lever- og hæmatopoietiske funktioner.

Udviklingen af ​​polymorf erytem forbundet med pustler i begyndelsen af ​​behandlingen kan være et symptom på akut generaliseret exanthematøs pustulose. I dette tilfælde er det nødvendigt at stoppe behandlingen, og brugen af ​​amoxicillin er yderligere kontraindiceret.

Lejlighedsvis kan patienter, der tager Amoxiclav ® 2X og orale antikoagulantia, opleve forlængelse af PV (øget INR). Med samtidig indgivelse af antikoagulantia er passende kontrol nødvendig. Dosisjustering af orale antikoagulantia kan være påkrævet for at opretholde det krævede niveau af antikoagulation.

Lægemidlet skal bruges med forsigtighed til patienter med tegn på leversvigt (se Afsnit "Dosering og administration", "Kontraindikationer", "Bivirkninger"). Bivirkninger fra leveren forekom hovedsageligt hos mænd og ældre patienter og var forbundet med langvarig behandling. Hos børn blev sådanne fænomener rapporteret meget sjældent. I alle grupper af patienter forekom symptomer og tegn normalt under eller umiddelbart efter behandlingen, men i nogle tilfælde forekom de flere måneder efter, at behandlingen blev stoppet. Generelt var disse fænomener det modsatte. Bivirkninger fra leveren kan være alvorlige og meget sjældent dødelige. De har altid forekommet hos patienter med alvorlige samtidige sygdomme eller samtidig brug af lægemidler, som vides at have potentielle negative virkninger på leveren (se afsnit “Bivirkninger”).

For patienter med nedsat nyrefunktion er det nødvendigt at justere dosis i overensstemmelse med graden af ​​svækkelse (se afsnit "Dosering og administration").

Hos patienter med nedsat urinudskillelse kan krystalluri meget sjældent observeres, hovedsageligt ved parenteral administration af lægemidlet. For at reducere risikoen for høje doser under behandlingen anbefales det derfor at sikre en passende balance mellem den berusede væske og udskilt urin (se.

Ved anvendelse af høje doser kan amoxicillin udfældes i et kateter, der er indsat i blæren. I sådanne tilfælde regelmæssig overvågning af kateteret.

I behandlingen med amoxicillin bør enzymatiske reaktioner med glukoseoxidase anvendes til at bestemme niveauet af glukose i urinen, da andre metoder kan give falske positive resultater.

Tilstedeværelsen af ​​clavulansyre i præparatet kan forårsage ikke-specifik binding af IgG og albumin på erytrocytmembranerne, derfor er et falsk-positivt resultat muligt under Coombs-testen.

Der rapporteres om falske positive testresultater for tilstedeværelsen af ​​Aspergillus hos patienter, der får amoxicillin / clavulansyre (ved hjælp af Bio-Rad Laboratories Platelis Aspergillus EIA-test). Derfor bør sådanne positive resultater hos patienter, der får amoxicillin / clavulansyre, tolkes med forsigtighed og bekræftes ved andre diagnostiske metoder..

Brug under graviditet og amning

Der findes ingen data om lægemidlets teratogene virkning.

En undersøgelse hos kvinder med for tidligt brud på fosterets membraner rapporterede, at brugen af ​​lægemidlet kan være forbundet med en øget risiko for nekrotiserende enterocolitis hos nyfødte. Undgå brug af stoffet under graviditet, især i første trimester, medmindre fordelen ved at bruge stoffet overstiger den potentielle risiko.

Begge aktive bestanddele af lægemidlet udskilles i modermælk (der er ingen oplysninger om virkningen af ​​clavulansyre på et ammet barn). Følgelig kan diarré og svampeinfektion i slimhinder forekomme hos en baby, derfor bør amning seponeres.

Brug af Amoxiclav ® 2X under amning er kun mulig efter en grundig vurdering af forholdet mellem fordel og risiko.

Evnen til at påvirke reaktionshastigheden, når du kører køretøjer eller andre mekanismer

Undersøgelser af lægemidlets evne til at påvirke reaktionshastigheden ved kørsel af køretøjer eller andre mekanismer er ikke blevet udført. Der kan dog forekomme bivirkninger (f.eks. Allergiske reaktioner, svimmelhed, kramper), der kan påvirke evnen til at køre en bil eller andre mekanismer..

Dosering og administration

Lægemidlet skal bruges i henhold til de officielle anbefalinger til antibiotikabehandling og lokale antibiotiske følsomhedsdata..

For voksne og børn, der vejer ≥ 40 kg, er den daglige dosis 1500 mg amoxicillin / 375 mg clavulansyre (3 tabletter), når de ordineres som følger.

For børn fra 6 år med en kropsvægt på 25 til 40 kg er den maksimale daglige dosis 2400 mg amoxicillin / 600 mg clavulansyre (4 tabletter), når de ordineres som følger.

Hvis der skal ordineres store doser amoxicillin til behandling, skal andre former for lægemidlet bruges til at undgå udnævnelse af overdreven høje doser clavulansyre.

Behandlingsvarigheden bestemmes af lægen i henhold til patientens kliniske respons på behandlingen. Nogle infektioner (f.eks. Osteomyelitis) kræver langvarig behandling..

Voksne og børn, der vejer ≥ 40 kg

1 tablet 500 mg / 125 mg 3 gange om dagen.

Børn fra 6 år med en kropsvægt på 25 til 40 kg

Dosis fra 20 mg / 5 mg / kg / dag til 60 mg / 15 mg / kg / dag opdelt i 3 doser.

Da tabletten ikke kan opdeles til børn, hvis kropsvægt er mindre end 25 kg, bør denne form for Amoxiclav ® 2X ikke ordineres.

Ældre patienter

Dosisjustering hos ældre patienter er ikke påkrævet. Juster om nødvendigt dosis afhængigt af nyrens funktion..

Dosering til nedsat nyrefunktion

Doseringen er baseret på beregningen af ​​det maksimale niveau af amoxicillin. Det er ikke nødvendigt at ændre dosis til patienten med CC> 30 ml / min.

Voksne og børn, der vejer ≥ 40 kg

Børn fra 6 år med en kropsvægt på 25 til 40 kg

Da tabletten ikke kan deles, ordinerer ikke børn over 6 år med en kropsvægt på 25 til 40 kg, kreatininclearance under 30 ml / min eller børn, der er i hæmodialyse, denne form for Amoxiclav ® 2X.

Dosering til nedsat leverfunktion

Påfør omhyggeligt; regelmæssig leverfunktionsovervågning.

Tabletten skal sluges hel uden at tygge. For at opnå optimal absorption og reducere mulige bivirkninger fra fordøjelseskanalen, skal lægemidlet tages i starten af ​​måltidet.

Behandlingsvarigheden bestemmes individuelt af lægen. Behandlingen bør ikke fortsættes i mere end 14 dage uden en vurdering af patientens tilstand.

Behandlingen kan startes med parenteral administration og derefter fortsættes med oral administration..

Lægemidlet i denne dosering kan bruges til børn på 6 år og derover med en kropsvægt på mindst 25 kg.

Overdosis

En overdosis kan være ledsaget af symptomer på mave-tarmkanalen og en krænkelse af vand-elektrolytbalancen. Disse fænomener behandles symptomatisk under hensyntagen til korrektion af vand-elektrolytbalance. Der er rapporteret om tilfælde af krystalluri, der undertiden kan forårsage nyresvigt (se afsnit "Særlige anvendelsesmuligheder"). Hæmodialyse er effektiv.

Bivirkninger

Bivirkninger blev klassificeret efter deres hyppighed - fra meget hyppige til meget sjældne. Følgende klassificering af forekomsten af ​​bivirkninger bruges:

meget ofte ³ 1/10; ofte ³ 1/100 og underretninger Tilmeld

Publikationer Om Astma