Brugsanvisning:

Priser i online apoteker:

Berodual N er et bronchodilator-lægemiddel med forbedret bronchodilator-virkning med minimering af bivirkninger på grund af kombinationen af ​​de aktive stoffer af m-anticholinerg og β2-adrenomimetikaene.

Slip form og sammensætning

Lægemidlets doseringsform er en aerosol til inhalation, doseret: en klar, farveløs eller let brunlig eller gullig væske, fri for suspenderede indeslutninger (200 doser (10 ml) i en metal dåse med et mundstykke og en doseringsventil, 1 dåse i en papkasse).

1 dosis aerosol indeholder:

  • Aktivstoffer: phenoterolhydrobromid - 50 mcg, ipratropiumbromid - 20 mcg;
  • Hjælpekomponenter: absolut ethanol, citronsyre, 1,1,1,2-tetrafluorethan (drivmiddel HFA 134a), oprenset vand.

Indikationer til brug

Symptomatisk terapi og forebyggelse af obstruktiv luftvejssygdomme med reversibel bronkospasme:

  • Bronkial astma;
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL);
  • Kronisk bronkitis, ukompliceret eller kompliceret af emfysem.

Kontraindikationer

  • Takyarytmifunktioner;
  • Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati;
  • Graviditet (I trimester);
  • Børns alder op til 6 år;
  • Overfølsomhed over for atropinlignende stoffer;
  • Overfølsomhed over for et hvilket som helst af de aktive eller hjælpestoffer i lægemidlet.

Relativ (Berodual N skal bruges med forsigtighed under nøje lægelig kontrol på grund af den høje risiko for bivirkninger):

  • Arteriel hypertension;
  • hyperthyreoidisme;
  • Hypertrofi af prostatakirtlen;
  • Vinklukning glaukom;
  • Koronarinsufficiens;
  • Cystisk fibrose;
  • Nylig hjerteinfarkt;
  • Utilstrækkeligt kontrolleret diabetes mellitus;
  • Hindring af blærens hals;
  • Alvorlige organiske sygdomme i det kardiovaskulære system;
  • fæokromocytom;
  • Børn over 6 år gamle.

Dosering og administration

Berodual N administreres ved inhalation af en dosis aerosol gennem munden.

Doseringsregimet og antallet af inhalationsdoser indstilles individuelt.

For at stoppe anfald af bronkial astma inhalerer voksne og børn over 6 år 2 inhalationsdoser. Hvis der ikke forekommer åndedrætsrelief inden for 5 minutter, er 2 indåndingsdoser mere tilladt.

Du skal omgående konsultere en læge, hvis der efter 4 inhalationsdoser ikke er nogen terapeutisk virkning, og yderligere indånding er nødvendig.

Brug af afmålt aerosol Berodual N i barndommen er kun tilladt, hvis lægemidlet ordineres af en læge, og voksne kan kontrollere inhalationsprocessen.

Ved langtidsbehandling med pauser ad gangen anbefales 1-2 indåndinger, i gennemsnit 1-2 inhalationer 3 gange om dagen; maksimal daglig dosis - op til 8 inhalationer.

Den behandlende læge skal instruere patienten om korrekt brug af aerosolboksen.

Før den første brug af lægemidlet skal du dobbeltklikke på bunden af ​​sprøjtebeholderen.

Reglerne for anvendelse af doseret aerosol, som skal overholdes ved hver brug af lægemidlet:

  1. Fjern beskyttelseskappen;
  2. Udånder langsomt og dybt;
  3. Tag fat i mundstykket med dine læber og hold ballonen i retning af bunden op;
  4. Inhalerer så dybt som muligt, mens du hurtigt trykker hurtigt ned på bunden af ​​ballonen, indtil den første inhalerede dosis frigives; hold vejret i adskillige sekunder, tag mundstykket ud af munden, træk langsomt ud (for at få den anden inhalationsdosis gentages proceduren);
  5. At lægge på en beskyttelseskappe;
  6. Før du bruger lægemidlet efter en pause mellem indånding på 3 dage eller mere, skal bunden af ​​ballonen presses en gang, indtil en aerosolsky vises.

Beholderen indeholder 200 doser, efter deres brug skal beholderen udskiftes, selvom der er noget indhold tilbage i den, da yderligere inhalering reducerer mængden af ​​frigivet medikament. På grund af det faktum, at beholderen er uigennemsigtig, bestemmes mængden af ​​aerosol i beholderen af ​​graden af ​​nedsænkning (uden låg) i en beholder med vand.

Mundstykket skal holdes rent, det anbefales at vaske det om nødvendigt i varmt vand med sæbe eller vaskemiddel, og skyl derefter grundigt med rent vand.

Det plastiske mundstykke er specielt designet til medikamentet Berodual N og er nødvendigt for nøjagtig dosering af aerosolen. Det kan ikke bruges sammen med andre doserede aerosoler. Brug heller ikke doseret aerosol Berodual N sammen med andre mundstykker.

Bivirkninger

  • Central nervesystem (CNS): ofte - nervøsitet, lille tremor i knoglemuskler; undertiden - svimmelhed, hovedpine (hovedsageligt hos patienter med skærpende faktorer); isolerede tilfælde - ændringer i psyken;
  • Hjertesystem: undertiden - en følelse af hjertebanken, takykardi (hovedsageligt hos patienter med risikofaktorer); sjældent (ved anvendelse af høje doser) - øget systolisk blodtryk (BP), nedsat diastolisk blodtryk, fibrillation, arytmi, supraventrikulær takykardi;
  • Åndedrætsorganer: undertiden - lokal irritation (faryngitis), hoste; sjældent - paradoksal bronkospasme;
  • Vand-elektrolytbalance: undertiden - svær hypokalæmi;
  • Fordøjelsessystem: ofte - en følelse af tør mund; undertiden kvalme, opkast; sjældent - reversibel patologi for bevægelse i mave-tarmkanalen (diarré, forstoppelse);
  • Synsorgan: sjældent - mydriasis, reversibel forstyrrelse i indkvartering, glaukom med vinkellukning, øget intraokulært tryk, smerter i øjeæblet;
  • Allergiske svar: sjældent - angioødem (tunge, læber, ansigt), hududslæt, urticaria, laryngeal ødem, laryngospasme, anafylaktisk chok;
  • Andet: muligt - svaghed, øget sveden, kramper, myalgia; sjældent - urinretention (reversibel).

Aerosol-overdosering Berodual N er hovedsageligt forbundet med virkningen af ​​fenoterol (overdreven stimulering af ß-adrenerge receptorer) og ledsages af følgende symptomer: takykardi, hjertebanken, rysten, arteriel hypo- eller hypertension, øget pulstryk, angina pectoris, arytmier, hot flashes, metabolisk acidose, hypokalæmi.

Den anden aktive komponent i aerosolen er ipratropiumbromid på grund af en lang række terapeutiske virkninger og den inhalerede påføringsmetode, overdoseringssymptomer, såsom en forstyrrelse i øjenrummet og en følelse af mundtørhed, er normalt milde og kortvarige.

For at eliminere symptomerne på en overdosering bør brugen af ​​lægemidlet seponeres, det er også nødvendigt at tage hensyn til dataene fra blodsyrer-base-balanceanalyser. Tranquilizers, beroligende midler, og i vanskelige situationer, intensiv pleje er indikeret..

Som en specifik modgift er anvendelsen af ​​ß-blokke-rere (fortrinsvis ß1-selektive blokkeere). Det er dog vigtigt at huske muligheden for at øge bronchial obstruktion under påvirkning af β-blokkeringer, og omhyggeligt vælge en dosis til patienter med KOLS eller bronkial astma på grund af risikoen for svær bronkospasme, hvilket kan føre til død.

specielle instruktioner

I tilfælde af uventet hurtig intensivering af dyspnø (vejrtrækningsbesvær) skal du straks kontakte en læge.

Særlige instruktioner til brug af Berodual N aerosol under følgende tilstande / sygdomme:

  • Overfølsomhed over for lægemidlet: efter aerosolindånding kan der forekomme en øjeblikkelig overfølsomhedsreaktion, hvis symptomer (i sjældne tilfælde) er: angioødem, urticaria, udslæt, oropharyngeal ødemer, bronkospasme, anafylaktisk chok;
  • Overfølsomhed over for hjælpekomponenter: stabilisatoren (dinatriumedetat-dihydrat) og konserveringsmiddel (benzalkoniumchlorid) indeholdt i aerosolen hos følsomme patienter med luftvejshypresponsivitet kan forårsage bronkospasme;
  • Hypokalæmi: som et resultat af brugen af ​​β2-adrenoreceptoragonister kan koncentrationen af ​​kaliumioner i blodet falde;
  • Mave-tarmkanal (GIT): når man bruger aerosol Berodual N, kan mave-tarm-motilitet forringes, hvis patienten har en historie med cystisk fibrose;
  • Synorgan: lægemidlet ordineres med forsigtighed, når patienten er disponeret for udvikling af glaukom. I nogle tilfælde blev følgende komplikationer rapporteret: øjensmerter, mydriasis, øget intraokulært tryk, vinkelluk glaukom, der udviklede sig fra kontakt med øjnene til inhaleret ipratropiumbromid (eller ipratropiumbromid i kombination med β2-adrenerge agonister). Som et resultat af konjunktival injektion af øjets kar, er dannelsen af ​​symptomer på akut vinkelluk glaukom mulig: sløret syn, ubehag eller smerter i øjnene, udseende af farvede pletter eller glorie foran øjnene i genstande i kombination med rødme i øjnene og hornhindemødem. Ved enhver kombination af disse symptomer skal øjendråber bruges til at reducere det intraokulære tryk og konsulter straks en specialist. Patienter med en tilbøjelighed til glaukom skal være særlig omhyggelige med at beskytte deres øjne;
  • Paradoxisk bronkospasme: Berodual N, som andre inhalerede lægemidler, kan være årsagen til en livstruende paradoksal bronkospasme. Ved denne reaktion skal du straks stoppe med at bruge lægemidlet og skifte til alternative behandlingsmetoder; udnævnelse af andre sympatomimetiske bronchodilatorer på samme tid som Berodual N-aerosol er kun tilladt under medicinsk tilsyn;
  • Hjerte-kar-system: ved samtidig behandling med alvorlige Berodual H-hjertepatologier (arytmier, koronar hjertesygdom, alvorlig hjertesvigt) er det vigtigt at huske at konsultere en læge, hvis der er smerter i hjertet eller andre symptomer, der indikerer en forringelse af hjertets funktion. Man skal være opmærksom på åndenød og brystsmerter, da disse symptomer kan være i både pulmonal og hjertetiologi. Ifølge undersøgelser efter markedsføring har der været sjældne tilfælde af myokardie-iskæmi på grund af brugen af ​​ß-adrenoreceptoragonister;
  • Systemiske virkninger: kun efter en omhyggelig vurdering af forholdet mellem risiko og fordel, især hvis de nødvendige doser overstiger den anbefalede, er Berodual N ordineret til følgende sygdomme: diabetes mellitus med utilstrækkelig glykæmisk kontrol, nylig hjerteinfarkt, svær organisk hjerte- og vaskulære patologi, hyperthyreoidisme, pheochromocytoma, urethraobstruktion (for eksempel prostatahyperplasi eller obstruktion af blærehalsen);
  • Dopingtest: Atleter, der bruger Berodual N Aerosol, bør overveje sandsynligheden for positive testresultater på grund af tilstedeværelsen af ​​fenoterol i dens sammensætning.

Særlige instruktioner til langvarig brug af Berodual N-aerosol:

  • Bronkial astma, milde og moderate former for KOL: symptomatisk behandling anbefales, hvilket kan være mere effektivt end regelmæssig brug;
  • Bronchial astma eller steroidafhængige former for KOL: det er nødvendigt at udføre eller styrke antiinflammatorisk behandling for at kontrollere sygdomsforløbet og lindre luftvejsinflammation.

I tilfælde af systematisk anvendelse af medikamenter, der indeholder ß2-agonister, herunder Berodual N, i stigende doser til lindring af bronchial obstruktion, er en ukontrolleret forværring af sygdomsforløbet mulig. Med øget bronkialobstruktion er den sædvanlige stigning i dosis af β2-agonister, inklusive Berodual N, som anbefales til et langt behandlingsforløb, ikke kun ikke berettiget, men også farlig. For at forhindre en livstruende forværring af sygdomsforløbet er det nødvendigt at overveje at ændre behandlingsplanen med at erstatte brugen af ​​Berodual N aerosol med en passende antiinflammatorisk behandling med inhalerede glukokortikosteroider.

Drug interaktion

  • Antikolinerge lægemidler: det anbefales ikke at bruge samtidig med Berodual N i lang tid på grund af manglen på data om interaktionen;
  • ß-blokkeringsmidler: kan betydeligt svække bronchodilatoreffekten af ​​aerosol;
  • Andre ß-adrenerge agonister, der trænger ind i den systemiske cirkulation, antikolinergiske midler eller xanthinderivater (inklusive theophylline): sandsynligvis øgede bivirkninger; det er også muligt at forøge bronchodilator-virkningen af ​​Berodual N;
  • Halogenerede inhalationsanæstetika (inklusive trichlorethylen, halothan, enfluran): kan øge den ugunstige virkning af ß-adrenerge midler på det kardiovaskulære system;
  • Glukokortikosteroider, xanthinderivater og diuretika: det er muligt at styrke hypokalæmi forbundet med brugen af ​​ß-adrenerge agonister, derfor anbefales det til behandling af alvorlige former for hindrende luftvejssygdomme at overvåge koncentrationen af ​​kalium i blodet;
  • Digoxin: hypokalæmi forbundet med brugen af ​​ß-adrenerge agonister kan øge risikoen for arytmier og øge den negative virkning på hjerterytmen (serumkaliumkoncentration skal overvåges);
  • Tricykliske antidepressiva og monoamine oxidaseinhibitorer: ordineret med forsigtighed, da β-adrenerge agonister er i stand til at forbedre virkningen af ​​ß-adrenerge midler.

Analoger

Betingelser for opbevaring

Opbevares på et tørt, mørkt sted uden for børns rækkevidde ved en temperatur på ikke over 25 ° C. Aerosolen i cylinderen er under pres. Cylinderen må ikke opvarmes til over 50 ° C og åbnes.

Berodual N - brugsvejledning

Registreringsnummer:

Handelsnavn:

International ikke-ejendomsret eller gruppe navn:

Ipratropium bromid + fenoterol

Doseringsform:

doseret aerosol

Struktur:

1 inhalationsdosis indeholder aktive ingredienser:

ipratropiumbromidmonohydrat 0,021 mg (21 μg), hvilket svarer til ipratropiumbromid 0,020 mg (20 μg), fenoterolhydrobromid 0,050 mg (50 μg);

Hjælpestoffer: absolut ethanol 13.313 mg, oprenset vand 0,799 mg, citronsyre 0,001 mg, tetrafluorethan (HFA134a, drivmiddel) 39,070 mg.

Beskrivelse:

Gennemsigtig, farveløs eller let gullig eller let brunlig væske, fri for suspenderede partikler.

Farmakoterapeutisk gruppe:

kombineret bronchodilateringsmiddel (β2-selektiv adrenerg agonist + M-anticholinerg)

ATX-kode: R03AL01

Farmakologiske egenskaber

farmakodynamik

BERODUAL N indeholder to komponenter med bronchodilatoraktivitet: ipratropiumbromid - M-anticholinerg og fenoterolhydrobromid - β2-adrenomimetik. Bronchodilation med inhalering af ipratropiumbromid skyldes hovedsageligt lokal snarere end systemisk antikolinerg virkning.

Ipratropiumbromid er en kvartær ammoniumforbindelse med antikolinergiske (parasympatolytiske) egenskaber. Ipratropiumbromid hæmmer reflekserne forårsaget af vagusnerven. Antikolinergika forhindrer en stigning i den intracellulære Ca 2+ -koncentration, der opstår på grund af interaktion mellem acetylcholin og en muscarinreceptor, der er placeret på bronchies glatte muskler. Frigivelsen af ​​Ca2+ medieres af et system af sekundære mediatorer, der inkluderer ITF (inositol-triphosphat) og DAG (diacylglycerol). Hos patienter med bronkospasme forbundet med kronisk obstruktiv lungesygdom (kronisk bronkitis og lungeemfysem) var en signifikant forbedring i lungefunktion (stigning i tvungen ekspirationsvolumen på 1 sekund (FEV)1) og en maksimal ekspiratorisk strømningshastighed på 15% eller mere) blev noteret inden for 15 minutter, den maksimale effekt blev opnået efter 1-2 timer og fortsatte i de fleste patienter op til 6 timer efter administration.

Ipratropiumbromid påvirker ikke slimudskillelse i luftvejene, slimhindeklarering og gasudveksling negativt.

Fenoterolhydrobromid stimulerer selektivt β2-adrenerge receptorer i en terapeutisk dosis. Β stimulering2-adrenergiske receptorer aktiverer adenylatcyklase via G-stimulerings-egern. Β stimulering1-adrenoreceptorer forekommer ved anvendelse af høje doser. Fenoterolhydrobromid afslapper de glatte muskler i bronchier og blodkar og modvirker udviklingen af ​​bronchospastiske reaktioner på grund af virkningerne af histamin, methacholin, kold luft og allergener (øjeblikkelige overfølsomhedsreaktioner). Umiddelbart efter administration blokerer fenoterol frigørelsen af ​​inflammatoriske mediatorer og bronchial obstruktion fra mastceller. Ved anvendelse af fenoterol i doser på 0,6 mg blev der desuden bemærket en stigning i slimhindeklarering. Lægemidlets ß-adrenerge virkning på hjerteaktivitet, såsom en stigning i hyppighed og styrke af hjertekontraktioner, skyldes den vaskulære virkning af fenoterol, stimulering af β2-adrenerge hjerteceptorer, og når man bruger doser, der overstiger terapeutisk stimulering af β1-adrenoreceptorer. Som med andre ß-adrenerge medikamenter blev en forlængelse af QTc-intervallet observeret med høje doser.

Ved brug af fenoterol ved brug af doseret aerosolinhalator (DAI) var denne effekt ustabil og blev observeret i tilfælde af doser, der oversteg de anbefalede. Efter brug af fenoterol sammen med forstøvningsmidler (opløsning til inhalation i hætteglas med en standarddosis) kan den systemiske virkning dog være højere end ved brug af lægemidlet med DAI i anbefalede doser. Den kliniske betydning af disse observationer er ikke fastlagt. Den mest hyppigt observerede effekt af ß-adrenoreceptoragonister er tremor. I modsætning til virkningerne på de glatte muskler i bronchierne, kan tolerance udvikles over for de systemiske virkninger af ß-adrenoreceptoragonister, den kliniske betydning af denne manifestation er ikke blevet belyst. Tremor er den mest almindelige uønskede virkning, når man bruger β-adrenoreceptoragonister.

Med den kombinerede anvendelse af disse to aktive stoffer opnås den bronkodilaterende virkning ved eksponering for forskellige farmakologiske mål. Disse stoffer komplementerer hinanden, som et resultat forbedres den antispasmodiske virkning på musklerne i bronchierne, og en bred vifte af terapeutiske virkninger tilvejebringes for bronchopulmonale sygdomme ledsaget af indsnævring af luftvejene. Den komplementære virkning er sådan, at for at opnå den ønskede effekt kræves en lavere dosis af den ß-adrenerge komponent, som giver dig mulighed for individuelt at vælge en effektiv dosis uden praktisk talt ingen bivirkninger. Ved akut bronkokonstriktion udvikles virkningen af ​​medikamentet BERODUAL N hurtigt, hvilket tillader det at det bruges i akutte angreb af bronchospasme.

Farmakokinetik

Den terapeutiske virkning af kombinationen af ​​ipratropiumbromid og phenoterolhydrobromid er en konsekvens af dets lokale virkning i luftvejene. Udviklingen af ​​bronchodilation er ikke parallel med de farmakokinetiske parametre for aktive stoffer.

Efter inhalation kommer 10-30% af den administrerede dosis af lægemidlet normalt ind i lungerne (afhængigt af doseringsformen og inhalationsmetoden). Resten af ​​dosis afsættes på mundstykket, i mundhulen og oropharynx. En del af den dosis, der er bundet i oropharynx, sluges og kommer ind i mave-tarmkanalen.

Den del af dosis, der når lungerne, når hurtigt den systemiske cirkulation (inden for få minutter).

Der er ingen holdepunkter for, at farmakokinetikken for det kombinerede medikament er forskellig fra den for hver af de individuelle komponenter.

Den indtagne del af dosis metaboliseres til sulfatkonjugater. Den absolutte orale biotilgængelighed er lav (ca. 1,5%).

Efter intravenøs indgivelse udgør fri og konjugeret fenoterol 15% og 27% af den indgivne dosis i en 24-timers urinalyse. Efter inhalation udskilles ca. 1% af den indgivne dosis i form af fri phenoterol med en døgnåben urinalyse. Baseret på dette anslås den samlede systemiske biotilgængelighed af en inhaleret dosis af fenoterolhydrobromid til 7%.

Kinetiske parametre, der beskriver fordelingen af ​​fenoterol, beregnes ved plasmakoncentration efter iv-administration. Efter iv-administration kan plasmakoncentrationstidsprofiler beskrives ved en 3-rumsmodel, ifølge hvilken eliminationshalveringstiden er ca. 3 timer. I denne 3-rumsmodel er det tilsyneladende volumen af ​​phenoterolfordeling i ligevægt (Vdss) ca. 189 L (≈2,7 L / kg).

Cirka 40% af fenoterol binder til plasmaproteiner. Prækliniske studier har vist, at fenoterol og dets metabolitter ikke krydser blod-hjerne-barrieren. Den totale clearance af fenoterol er 1,8 l / min., Renal clearance er 0,27 l / min. Den totale renale udskillelse (inden for 2 dage) af den isotopmærkede dosis (inklusive moderforbindelsen og alle metabolitter) var 65% efter intravenøs indgivelse. Den totale isotopmærkede dosis frigivet gennem tarmen var 14,8% efter intravenøs indgivelse, 40,2% efter indtagelse inden for 48 timer. Den totale isotopmærkede dosis frigivet gennem nyrerne var ca. 39% efter indtagelse.

Den totale renale udskillelse (inden for 24 timer) af udgangsforbindelsen er ca. 46% af værdien af ​​den intravenøse dosis, mindre end 1% af den anvendte dosis internt og ca. 3-13% af den inhalerede dosis.

Baseret på disse data vurderes det, at den samlede systemiske biotilgængelighed af ipratropiumbromid, der er anvendt oralt og ved inhalation, er henholdsvis 2% og 7-28%. Således er virkningen af ​​indtaget ipratropiumbromid på den systemiske virkning ubetydelig.

De kinetiske parametre, der beskriver fordelingen af ​​ipratropiumbromid, blev beregnet baseret på dets plasmakoncentrationer efter intravenøs indgivelse. Et hurtigt tofasefald i plasmakoncentration observeres. Det tilsyneladende distributionsvolumen i ligevægt (Vdss) er ca. 176 L (≈ 2,4 L / kg). Lægemidlet binder sig til plasmaproteiner i et minimalt omfang (mindre end 20%). Prækliniske undersøgelser har vist, at ipratropium, en kvaternær ammoniumforbindelse, ikke krydser blod-hjerne-barrieren..

Eliminationshalveringstiden i den afsluttende fase er ca. 1,6 timer. Den totale clearance af ipratropium er 2,3 l / min, og renal clearance er 0,9 l / min. Efter intravenøs indgivelse metaboliseres cirka 60% af dosis ved oxidation, hovedsageligt i leveren..

Den totale renale udskillelse (inden for 6 dage) af den isotopmærkede dosis (inklusive moderstofforbindelsen og alle metabolitter) var 72,1% efter intravenøs indgivelse, 9,3% efter oral indgivelse og 3,2% efter inhalation. Den samlede isotopmærkede dosis frigivet gennem tarmen var 6,3% efter intravenøs indgivelse, 88,5% efter oral administration og 69,4% efter indånding. Således udskilles den isotopmærkede dosis efter intravenøs indgivelse, hovedsageligt gennem nyrerne. Halveringstiden for udgangsforbindelsen og metabolitterne er 3,6 timer. De vigtigste metabolitter, der udskilles i urinen, binder svagt til muscarinreceptorer og betragtes som inaktive..

Indikationer til brug

Forebyggelse og symptomatisk behandling af obstruktiv luftvejssygdomme med reversibel luftvejsobstruktion, såsom bronkial astma, kronisk obstruktiv lungesygdom, kronisk bronkitis med eller uden emfysem.

Kontraindikationer

Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, takyarytmi; overfølsomhed over for fenoterolhydrobromid, atropinlignende stoffer eller andre komponenter i lægemidlet, første trimester af graviditet, børn under 6 år.

Forholdsregler: Vinkelluk glaukom, koronarinsufficiens, arteriel hypertension, utilstrækkelig kontrolleret diabetes mellitus, nylig myokardieinfarkt, svær organisk hjerte- og vaskulære sygdomme, hypertyreoidisme, pheochromocytoma, prostatahypertrofi, obstruktion af blærehalsen, cystisk fibrose, barndom.

Brug under graviditet og under amning

Eksisterende klinisk erfaring har vist, at fenoterol og ipratropium ikke har en negativ effekt på graviditeten. Når man bruger disse lægemidler under graviditet, skal de sædvanlige forsigtighedsregler dog følges, især i første trimester. Der skal tages højde for den hæmmende virkning af fenoterol på uterus kontraktilitet..

Amning periode

Prækliniske studier har vist, at fenoterolhydrobromid kan passere i modermælk. For ipratropium er der ikke opnået sådanne data. Betydelige virkninger af ipratropium på spædbarnet, især i tilfælde af brug af lægemidlet i form af en aerosol, er usandsynlige. I betragtning af mange medikamenters evne til at gå over i modermælk, skal man dog udvise forsigtighed, når BERODUAL N ordineres til kvinder, der ammer..

Der findes ingen kliniske data om virkningen af ​​fenoterolhydrobromid, ipratropiumbromid eller en kombination deraf på fertilitet. Prækliniske undersøgelser har ikke vist virkningen af ​​ipratropiumbromid og phenoterolhydrobromid på fertiliteten..

Dosering og administration

Dosis skal vælges individuelt. I mangel af andre lægers anbefalinger anbefales brug af følgende doser:

Voksne og børn over 6 år:

I de fleste tilfælde er to inhalerede doser aerosol tilstrækkelige til at lindre symptomerne. Hvis vejrtrækning ikke forekommer inden for 5 minutter, kan der bruges yderligere 2 inhalationsdoser..

Hvis effekten er fraværende efter fire inhalationsdoser, og yderligere inhalering er påkrævet, skal du straks søge lægehjælp.

Intermitterende og langvarig behandling:

1-2 inhalationer pr. Dosis, op til 8 inhalationer pr. Dag (i gennemsnit 1-2 inhalationer 3 gange om dagen). Ved bronkialastma skal lægemidlet kun bruges efter behov.

BERODUAL N til børn bør kun bruges som instrueret af en læge og under tilsyn af voksne.

Anvendelsesmåde:

Patienter skal instrueres i korrekt brug af doseret aerosol..

Før du bruger den nye inhalator første gang, skal du tage inhalatoren på hovedet, fjerne beskyttelseshætten og foretage 2 injektioner i luften ved at trykke to gange på dåsen

Hver gang du bruger en doseret aerosol, skal følgende regler overholdes:

1. Fjern beskyttelseshætten..

2. Tag en langsom, fuld udånding.

3. Hold inhalatoren som vist i fig. 1, spænd mundstykket tæt med læberne.

Dåsen skal styres med pilen ned og op.

Fig. 1

4. Start inspiration, og pres samtidig på bunden af ​​sprøjtebeholderen, indtil en inhaleret dosis frigives. Fortsæt med at langsomt indånde til det maksimale og hold vejret i et par sekunder. Fjern derefter mundstykket fra munden og udånder langsomt. Gentag trinnene fra trin 2 for at få en anden inhalationsdosis.

5. Påsættes en beskyttelseskappe.

6. Hvis sprayboksen ikke er blevet brugt i mere end tre dage, skal du inden brug trykke på bunden af ​​sprayboksen en gang, indtil en aerosolsky vises.

Da dåsen er uigennemsigtig, kan du ikke visuelt bestemme, om den er tom. Dåsen er designet til 200 inhalationer. Efter brug af dette antal doser kan en lille mængde opløsning forblive i den. Imidlertid skal inhalatoren udskiftes, da du ellers ikke får den nødvendige behandlingsdosis..

Mængden af ​​stof tilbage i dåsen kan kontrolleres som følger:

- Ryst dåsen, den viser, om der er nogen væske tilbage i den.

- Anden måde. Fjern plastik mundstykket fra dåsen, og anbring dåsen i beholderen med vand. Sprøjtens indhold kan bestemmes efter dens placering i vandet (se fig. 2).

Fig. 2

Rengør din inhalator mindst en gang om ugen.

Det er vigtigt at holde mundstykket på inhalatoren rent, så lægemidlets partikler ikke blokerer frigivelsen af ​​aerosol.

Fjern først beskyttelseskappen under rengøringen og tag dåsen ud af inhalatoren. Før en strøm af varmt vand gennem inhalatoren, sørg for at fjerne medikamentet og / eller synlig snavs.

Fig. 3

Efter rengøring rystes inhalatoren og lad den lufttørre uden brug af varmeovner. Når mundstykket er tørt, skal du sætte dåsen ind i inhalatoren og læg beskyttelseskappen på.

Fig. 4

ADVARSEL: mundstykket af plast er specielt designet til dosering af BERODUAL N-doseret aerosol og bruges til nøjagtig dosering af lægemidlet. Mundstykket bør ikke bruges sammen med andre doserede aerosoler. Du kan heller ikke bruge BERODUAL N-aerosol med andre adaptere end mundstykket, der leveres med dåsen.

Indholdet af dåsen er under pres. Åbn ikke dåsen og opvarm den over 50 ° C..

Side effekt

Mange af disse uønskede virkninger kan skyldes lægemidlets anticholinergiske og p-adrenerge egenskaber. BERODUAL N, som enhver inhalationsterapi, kan forårsage lokal irritation. Bivirkninger af lægemidler blev bestemt på basis af data opnået i kliniske forsøg og under farmakologisk overvågning af brugen af ​​lægemidlet efter dets registrering. De mest almindelige bivirkninger rapporteret i kliniske forsøg var hoste, mundtørhed, hovedpine, rysten, faryngitis, kvalme, svimmelhed, dysfoni, takykardi, hjertebanken, opkast, øget systolisk blodtryk og nervøsitet.

Hyppigheden af ​​bivirkninger, der kan forekomme under terapi, gives i form af følgende graduering: meget ofte (≥1 / 10); ofte (≥1 / 100, Navn og adresse på den juridiske enhed, i hvis navn registreringsattesten er udstedt

Beringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Tyskland

Navn og adresse på lægemidlets fremstillingssted

Beringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Tyskland

Du kan få yderligere oplysninger om stoffet samt sende dine klager og oplysninger om bivirkninger til følgende adresse i Rusland

LLC Beringer Ingelheim

125171, Moskva, Leningradskoye Shosse, 16A, s. 3

Opløsning, aerosol Berodual: instruktioner til anvendelse til indånding

I denne medicinske artikel kan du finde stoffet Berodual. Brugsanvisningen vil forklare, i hvilke tilfælde det er muligt at tage en opløsning, dråber eller aerosol, hvad medicinen hjælper med, hvilke indikationer for brug, kontraindikationer og bivirkninger der findes. Annotationen præsenterer lægemidlets form og dets sammensætning.

I artiklen kan læger og forbrugere kun give reelle anmeldelser om Berodual, hvorfra du kan finde ud af, om medicinen har hjulpet til behandling af tørhosteanfald i bronchial astma og kronisk bronkitis hos voksne og børn, som det stadig er ordineret til. Brugsanvisningen viser Berodual-analoger, priserne på lægemidlet på apoteker såvel som dets anvendelse under graviditet.

Bronchodilator-medikamentet, der bruges til at udvide lumen i de bronkiale muskler, der er indsnævret på grund af krampe, er Berodual. Brugsanvisningen ordinerer en opløsning eller dråber til inhalation, en aerosol eller spray N til bronkial astma.

Slip form og sammensætning

Lægemidlet er tilgængeligt i følgende doseringsformer:

  • Inhalationsopløsning (undertiden kaldet forkert dråber).
  • Aerosol til inhalation doseret Berodual N (undertiden fejlagtigt kaldet en spray).

De vigtigste aktive ingredienser (i 1 ml opløsning):

  • fenoterolhydrobromid - 500 mcg:
  • ipratropiumbromidmonohydrat - 260 mcg (svarende til 250 mcg vandfrit ipratropiumbromid).

farmakologisk virkning

Ipratropiumbromid og fenoterol lindrer spasmen i de glatte muskler i bronchierne og forhindrer udviklingen af ​​en bronchospastisk reaktion, der kan forårsage eksponering for histamin, methacholin, kold luft eller allergener. Fenoterol har en gavnlig virkning på de glatte muskler i bronchierne, mens den reducerer dannelsen og ophobningen af ​​sputum.

Lægemidlets komponenter forstyrrer ikke den igangværende gasudveksling og udskillelse af slim. Selv med Berodual i en minimumsdosis kan det ønskede resultat opnås..

Det første aktive stof er et aminderivat med antikolinergiske egenskaber, og den anden aktive bestanddel af lægemidlet er en ikke-selektiv beta-adrenerg agonist. Baseret på dette kan det med sikkerhed oplyses, at Berodual ikke er et hormonelt lægemiddel og i henhold til dets virkningsmekanisme ikke kan påvirke den hormonelle balance i kroppen.

Indikationer til brug

Hvad hjælper Berodual? Dråber og aerosol til inhalation ordineres, hvis patienten får diagnosen:

  • kronisk lungevævssygdom, der ledsager bronchospastisk syndrom;
  • forberedende foranstaltninger til lumen i luftvejene inden aerosolindgivelse af antibiotika, kortikosteroider eller andre mucolytiske lægemidler;
  • emfysem;
  • andre kroniske obstruktive sygdomme i luftvejene med reversibel hindring af luftvejene;
  • forebyggende sanitet af nosologiske enheder, der påvirker luftvejene;
  • kronisk bronchitis med nedsat patency for bronchopulmonary tract;
  • bronkial astma af forskellig oprindelse (allergisk og endogen, astma af fysisk stress).

Brugsanvisning

Aerosol

Til stop af anfald af bronkial astma Voksne og børn over 6 år under et akut angreb - 2 inhalationer. Hvis der ikke opstår lettelse inden for 5 minutter, foreskrives yderligere 2 inhalationsdoser.

Med yderligere ineffektivitet af denne behandlingstaktik er det presserende at søge kvalificeret medicinsk hjælp. Ved langvarig konservativ sanitet - 1-2 inhalationer 3 gange om dagen, men således at der i alt ikke skal være mere end 8 manipulationer inden for en dag.

Berodual N-doseret aerosol til børn bør kun bruges som instrueret af en læge og under opsyn af voksne. Ved langvarig og intermitterende behandling ordineres 1-2 inhalationer pr. 1 dosis, op til 8 inhalationer pr. Dag (i gennemsnit 1-2 inhalationer 3 gange om dagen).

Sådan bruges en aerosol (spray)?

Sprayen findes i en sprayboks med en beskyttelseskappe, som skal fjernes inden brug. Hvis lægemidlet ikke er blevet brugt i de sidste 3 dage, er det inden dets aktive brug nødvendigt at trykke på ventilen 1 gang, indtil en aerosol til inhalation vises i form af en lille sky.

  1. Tag en dyb og langsom udånding.
  2. Grib inhalatorens læber med dens spids på en sådan måde, at pilen på sprøjtedåsen med medicinen drejes op og mundstykket ned.
  3. Tryk samtidigt på bunden af ​​beholderen, frigiv en målt dosis af lægemidlet, og inhaler dybt med "fuld bryst" for at øge interaktionsområdet mellem biologisk aktive komponenter og strukturer i luftvejene..
  4. Efter brug skal du sætte beskyttelseshætten på igen, hvorefter flasken returneres til sin oprindelige position.

Ballonen er designet til 200 inhalationer. Derefter skal cylinderen udskiftes. Selvom noget indhold muligvis forbliver i ballonen, reduceres mængden af ​​medikament frigivet under inhalation. Da cylinderen er uigennemsigtig, kan mængden af ​​medikament i cylinderen bestemmes som følger: efter fjernelse af beskyttelseskappen nedsænkes cylinderen i en beholder fyldt med vand.

Mængden af ​​lægemiddel bestemmes afhængigt af beholderens placering i vandet. Mundstykket skal holdes rent; det kan om nødvendigt vaskes i varmt vand. Efter brug af sæbe eller rengøringsmiddel skylles mundstykket grundigt med vand..

Det plastiske mundstykke er specielt designet til den doserede aerosol Berodual N og bruges til nøjagtig dosering af lægemidlet. Mundstykket bør ikke bruges sammen med andre doserede aerosoler. Du kan heller ikke bruge doseret aerosol Berodual N sammen med andre mundstykker.

Brug af opløsningen

Doseringer af lægemidlet vælges individuelt under hensyntagen til patientens indikationer og alder.

For voksne (inklusive ældre) og børn over 12 år:

  • lindring af et akut angreb af bronkial astma - 1 ml (20 dråber) i tilfælde af et mildt til moderat angreb, i vanskelige tilfælde - 2,5 ml (50 dråber), i ekstremt vanskelige situationer under nøje lægebehandling - 4 ml (80 dråber);
  • lang kursusbehandling - 1-2 ml (20-40 dråber) 4 gange om dagen;
  • som et hjælpemiddel under lungeventilation - 0,5 ml (10 dråber) opløsning.

Læs også denne artikel: Erispirus: sirup og 80 mg tabletter

For børn fra 6 til 12 år:

  • lindring af et akut angreb af bronkial astma - fra 0,5 ml til 1 ml (10-20 dråber) ved milde til moderate angreb, i vanskelige tilfælde - 2 ml (40 dråber), i ekstremt vanskelige situationer under nøje lægebehandling - 3 ml (60 dråber);
  • lang kursusbehandling - 0,5–1 ml (10–20 dråber) 4 gange om dagen;
  • som et hjælpemiddel under lungeventilation - 0,5 ml (10 dråber) opløsning.

For børn under 6 år (med kropsvægt mindre end 22 kg):

  • den anbefalede enkeltdosis er 0,1 ml (2 dråber) opløsning pr. 1 kg kropsvægt, men ikke over 0,5 ml (10 dråber); frekvens af optagelse - op til 3 gange om dagen.

Behandlingen skal begynde med den laveste anbefalede dosis. Den krævede mængde opløsning fortyndes med saltvand til et volumen på 3-4 ml. Indånding udføres ved hjælp af en speciel inhalationsenhed - en forstøver.

Før hver indånding skal der fremstilles en frisk opløsning, du kan ikke bruge det middel, der er tilbage efter den forrige procedure. Minimumsintervallet mellem to procedurer er 4 timer.

Brugsanvisning Berodual løsning

Opløsningen skal kun bruges til inhalation (med en passende forstøver) og bør ikke anvendes oralt. Behandlingen skal normalt begynde med den laveste anbefalede dosis. Den anbefalede dosis bør fortyndes med saltvand til et slutvolumen på 3-4 ml og påføres (fuldstændigt) ved hjælp af en forstøver.

Opløsningen til inhalation bør ikke fortyndes med destilleret vand. Fortynding af opløsningen skal udføres hver gang inden brug; rester af fortyndet opløsning skal destrueres. Den fortyndede opløsning skal bruges umiddelbart efter tilberedning..

Inhalationsvarigheden kan kontrolleres ved at bruge det fortyndede volumen. Inhalationsopløsningen kan anvendes ved anvendelse af forskellige kommercielle forstøvningsmodeller..

Dosis, der når lungerne, og den systemiske dosis afhænger af den anvendte type forstøver og kan være højere end de tilsvarende doser, når du bruger Berodual HFA og CFC-doseret aerosol (hvilket afhænger af typen af ​​inhalator).

I tilfælde, hvor der er muroxygen, anvendes opløsningen bedst med en strømningshastighed på 6-8 l / min. Følg instruktionerne for brug, vedligeholdelse og rengøring af forstøveren.

Kontraindikationer

  • første trimester af graviditet;
  • hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati;
  • fosterets prenatal periode;
  • overfølsomhed over for de aktive stoffer eller hjælpestoffer, der udgør lægemidlet;
  • krænkelse af rytmen i hjerteaktivitet efter type tachyarytmi;
  • arvelig eller erhvervet intolerance over for bestanddelene i et farmaceutisk præparat.

Udnævnelse af et farmaceutisk præparat på baggrund af følgende patologiske tilstande kræver nødvendigvis overholdelse af øget forsigtighed (ambulant behandling):

  • arteriel hypertension;
  • vinkellukning glaukom;
  • alvorlig skade på den cerebrale og perifere blodbane;
  • en historie med hjerteinfarkt i de sidste tre måneder;
  • hjertefejl;
  • forhindring af blærens hals (af en særlig organogen art);
  • cystisk fibrose;
  • pheochromocytoma eller andre hormonafhængige neoplasmer;
  • hyperthyroidisme;
  • godartet prostatahyperplasi;
  • koronar hjertesygdom;
  • diabetes.

Bivirkninger

  • Urinretention, hypokalæmi, svaghed, øget sved, kramper, myalgia (andet).
  • Takykardi, hjertebanken (hjerte-kar-system).
  • Hoste, lokal irritation, paradoksal bronkospasme (åndedrætsorgan).
  • Nervøsitet, mindre rysten, svimmelhed, hovedpine, forstyrrelse i indkvartering, mental forandring (centralnervesystemet).
  • Opkast, kvalme (mave-tarmkanal).
  • Udslæt, urticaria, angioødem i læberne, tungen og ansigtet (allergiske reaktioner).

I nogle tilfælde, når man bruger Berodual i høje doser, er et fald i diastolisk tryk, en stigning i systolisk tryk og udviklingen af ​​arytmi mulig. Der er også tegn på, at bivirkninger udvikler sig fra siden af ​​synets organer.

Børn under graviditet og amning

Under amning og anden trimester af graviditeten skal lægemidlet ordineres med ekstrem forsigtighed. I barndommen kan stoffet bruges til behandling af børn under 6 år underlagt den ordinerede dosis.

specielle instruktioner

I tilfælde af uventet hurtig intensivering af åndenød, skal du straks konsultere en læge. Det er nødvendigt at udpege andre sympatomimetiske bronchodilatorer på samme tid som Berodual kun under medicinsk tilsyn.

Drug interaktion

Da den aktive komponent i Berodual er en kombination af en m-anticholinerg og β2-adrenerg agonist, er følgende interaktioner mulige, når de kombineres med andre stoffer / præparater:

  • Antikolinergika til systemisk brug, andre ß-adrenerge agonister, xanthinderivater (inklusive teophyllin): kan øge bivirkninger og bronchodilaterende virkning af Berodual.
  • Glucocorticosteroids (GCS) og / eller cromoglycic acid: øge effektiviteten af ​​behandlingen.
  • Digoxin: der er sandsynligvis en øget risiko for arytmier på grund af hypokalæmi forbundet med brugen af ​​β-adrenerge agonister, derudover kan den negative virkning af hypokalæmi på hjerterytmen forbedres ved hypoxi (hvis en sådan kombination af lægemidler er nødvendig, bør serumkaliumniveauer kontrolleres regelmæssigt).
  • Xanthinderivater, kortikosteroider og diuretika: Det er muligt at forøge hypokalæmi forbundet med brugen af ​​ß-adrenerge agonister (det er især vigtigt at overveje denne interaktion i behandlingen af ​​svære former for obstruktive luftvejssygdomme).
  • Inhalerede halogenerede anæstetika (f.eks. Halothan, trichlorethylen eller enfluran): kan øge virkningen af ​​ß-adrenerge midler på det kardiovaskulære system.
  • Tricykliske antidepressiva og monoamine oxidaseinhibitorer (MAO'er): i stand til at øge virkningen af ​​ß-adrenerge midler.
  • ß-adrenerge blokkeere: en signifikant reduktion i den bronchodilaterende effekt af Berodual er mulig.

Analoger af stoffet Berodual

Til kategorien af ​​beta-adrenerge agonister i kombinationer i forskellige kombinationer inkluderer analoger:

  1. Symbicort Turbuhaler.
  2. Foradil Combi.
  3. Seretide Multidisk.
  4. Tevacomb.
  5. Ipramol Steri-Neb.
  6. Kashnol.
  7. Combivant.
  8. Biasten.
  9. Intal Plus.
  10. Kombipek.
  11. Seretide.
  12. Ditek.

Feriebetingelser og pris

De gennemsnitlige omkostninger til Berodual (opløsning til inhalation af 20 ml) i Moskva er 275 rubler. Kun tilgængelig med recept..

Lægemidlet opbevares utilgængeligt for børn, beskyttet mod solen, ved stuetemperatur (under 30 ° C). Holdbarhed er 5 år. Brug ikke opløsningen efter den udløbsdato, der er angivet på pakningen.

Berodual N aer d / ing dosis 20 μg + 50 μg / dosis 200 doser 10 ml

Producent: Beringer Ingelheim Pharma GmbH & Co., KG, Tyskland

Dosis skal vælges individuelt. I mangel af andre lægers anbefalinger anbefales brug af følgende doser:

Voksne og børn over 6 år:

I de fleste tilfælde er to inhalerede doser aerosol tilstrækkelige til at lindre symptomerne. Hvis vejrtrækning ikke forekommer inden for 5 minutter, kan der bruges yderligere 2 inhalationsdoser..

Hvis effekten er fraværende efter fire inhalationsdoser, og yderligere inhalering er påkrævet, skal du straks søge lægehjælp.

Intermitterende og langvarig behandling:

1-2 inhalationer pr. Dosis, op til 8 inhalationer pr. Dag (i gennemsnit 1-2 inhalationer 3 gange om dagen). Ved bronkialastma skal lægemidlet kun bruges efter behov..

BERODUEL N dosering aerosol til børn bør kun bruges som instrueret af en læge og under tilsyn af voksne.

Patienter skal instrueres i korrekt brug af doseret aerosol..

Før du bruger den afmålte aerosol første gang, skal du fjerne beskyttelseskappen og trykke to gange på ventilen. Før hver brug af den målte aerosol skal du ryste dåsen og trykke på aerosolventilen to gange.

Hver gang du bruger en doseret aerosol, skal følgende regler overholdes:

1. Fjern beskyttelseshætten..

2. Tag en langsom, fuld udånding.

3. Hold inhalatoren som vist i fig. 1, tag fat i mundstykket med dine læber. Cylinderen skal rettes med bund- og pil op.

4. Tag det dybeste vejrtrækning, tryk samtidig hurtigt på bunden af ​​ballonen, indtil en inhaleret dosis frigives. Hold vejret i et par sekunder, fjern derefter mundstykket fra munden og udånder langsomt.

Gentag med en anden inhalationsdosis..

5. Påsættes en beskyttelseskappe.

6. Hvis sprøjtedåsen ikke er blevet brugt i mere end tre dage, skal du inden brug trykke på bunden af ​​sprøjtebeholderen, indtil der kommer en aerosolsky. Fordi beholderen er uigennemsigtig; det er ikke muligt at bestemme, om containeren er tom. Ballonen er designet til 200 inhalationer. Efter anvendelse af dette antal doser kan en lille mængde opløsning forblive i beholderen. Beholderen skal dog udskiftes, da du ellers ikke får den nødvendige behandlingsdosis..

Mængden af ​​lægemiddel, der er tilbage i beholderen, kan kontrolleres som følger.

Ryst flasken, den viser, om der er nogen væske tilbage i den.

Anden måde. Fjern plastik mundstykket fra beholderen, og anbring beholderen i en beholder med vand. Indholdet af beholderen kan bestemmes efter dens placering i vandet (se fig. 2).

Rengør inhalatoren mindst en gang om ugen.

Det er vigtigt at holde mundstykket på inhalatoren rent, så lægemidlets partikler ikke blokerer frigivelsen af ​​aerosol.

Under rengøringen skal du først fjerne beskyttelseskappen og fjerne ballonen fra inhalatoren. Før en strøm af varmt vand gennem inhalatoren, sørg for at fjerne præparatet og / eller synligt snavs (se fig. 3).

Efter rengøring rystes inhalatoren og lad den lufttørre uden brug af varmeovner. Så snart mundstykket tørrer, skal du sætte flasken ind i inhalatoren og læg beskyttelseskappen på (se fig. 4).

ADVARSEL: mundstykket af plast er specielt designet til dosering af BERODUAL N-doseret aerosol og bruges til nøjagtig dosering af lægemidlet. Mundstykket bør ikke bruges sammen med andre doserede aerosoler. Du bør heller ikke bruge BERODUAL N-aerosol med nogen anden adapter end mundstykket, der fulgte med flasken.

Indholdet af beholderen er under pres. Cylinderen må ikke åbnes og opvarmes til over 50 ° C..

Struktur

1 inhalationsdosis indeholder:

aktivt stof: ipratropiumbromidmonohydrat 0,021 mg (21 μg), hvilket svarer til ipratropiumbromid 0,020 mg (20 μg), fenoterolhydrobromid 0,050 mg (50 μg),

hjælpestoffer: absolut ethanol 13.313 mg, oprenset vand 0,799 mg, citronsyre 0,001 mg, tetrafluorethan (HFA134a, drivmiddel) 39,070 mg.

Doseringsform

doseret aerosol

Beskrivelse

Gennemsigtig, farveløs eller let gullig eller let brunlig væske, fri for suspenderede partikler.

farmakodynamik

BERODUAL N indeholder to komponenter med bronchodilatoraktivitet: ipratropiumbromid - m-anticholinergic og fenoterol - 2-adrenomimetik.

Bronchodilation med inhalering af ipratropiumbromid skyldes hovedsageligt lokal og ikke systemisk antikolinerg virkning.

Ipratropiumbromid er et kvaternært ammoniumderivat med antikolinergiske (parasympatolytiske) egenskaber.

Ipratropiumbromid hæmmer vagusreflekser.

Antikolinergika forhindrer en stigning i den intracellulære Ca ++ -koncentration, der opstår på grund af interaktion mellem acetylcholin og en muscarin receptor placeret på de glatte muskler i bronchierne. Frigivelsen af ​​Ca ++ medieres af et system af sekundære mediatorer, der inkluderer ITF (inositoltrifosfat) og DAG (diacylglycerol).

Hos patienter med bronkospasme forbundet med kronisk obstruktiv lungesygdom (kronisk bronkitis og lungeemfysem) var en signifikant forbedring i lungefunktion (stigning i tvungen ekspirationsvolumen på 1 sekund (FEV)1) og en maksimal ekspiratorisk strømningshastighed på 15% eller mere) blev observeret inden for 15 minutter, den maksimale effekt blev opnået efter 1-2 timer og fortsatte i de fleste patienter op til 6 timer efter administration.

Ipratropiumbromid påvirker ikke slimudskillelse i luftvejene, slimhindeklarering og gasudveksling negativt.

Fenoterol stimulerer selektivt 2-adrenerge receptorer i en terapeutisk dosis. Stimulation 1-adrenerge receptorer forekommer, når man bruger høje doser.

Fenoterol afslapper de glatte muskler i bronchier og blodkar og modvirker udviklingen af ​​bronchospastiske reaktioner på grund af virkningerne af histamin, methacholin, kold luft og allergener (øjeblikkelige overfølsomhedsreaktioner). Umiddelbart efter administration blokerer fenoterol frigørelsen af ​​inflammatoriske mediatorer og bronchial obstruktion fra mastceller. Ved anvendelse af fenoterol i doser på 0,6 mg blev der desuden bemærket en stigning i slimhindeklarering.

-den adrenergiske virkning af lægemidlet på hjerteaktivitet, såsom en stigning i hyppighed og styrke af hjertekontraktioner, skyldes den vaskulære virkning af fenoterol, stimulering 2-hjerte-adrenerge receptorer, og når du bruger doser, der overstiger terapeutisk stimulering 1-adrenoreceptorer. Som med andre ß-adrenerge lægemidler bemærkedes en forlængelse af QT-intervalletC når du bruger høje doser. Ved brug af fenoterol ved brug af doseret aerosolinhalator (DAI) var denne effekt ustabil og blev observeret i tilfælde af doser, der oversteg de anbefalede. Efter brug af fenoterol sammen med forstøvningsmidler (opløsning til inhalation i hætteglas med en standarddosis) kan den systemiske virkning dog være højere end ved brug af lægemidlet med DAI i anbefalede doser. Den kliniske betydning af disse observationer er ikke fastlagt..

Den mest hyppigt observerede effekt af ß-adrenoreceptoragonister er tremor. I modsætning til virkningerne på de glatte muskler i bronchierne kan der udvikles tolerance over for de systemiske virkninger af adrenoreceptoragonister, den kliniske betydning af denne manifestation er ikke blevet belyst. Tremor er den mest almindelige bivirkning ved anvendelse af ß-adrenoreceptoragonister.

Med den kombinerede anvendelse af disse to aktive stoffer opnås den bronkodilaterende virkning ved eksponering for forskellige farmakologiske mål.

Disse stoffer komplementerer hinanden, som et resultat forbedres den antispasmodiske virkning på musklerne i bronchierne, og en bred vifte af terapeutiske virkninger tilvejebringes for bronchopulmonale sygdomme ledsaget af indsnævring af luftvejene. Den komplementære virkning er sådan, at for at opnå den ønskede effekt kræves en lavere dosis af den ß-adrenerge komponent, som giver dig mulighed for individuelt at vælge en effektiv dosis uden praktisk talt ingen bivirkninger.

Ved akut bronkokonstriktion udvikles virkningen af ​​BERODUAL hurtigt, hvilket tillader det anvendelse i akutte angreb af bronchospasme.

Indikationer til brug

Forebyggelse og symptomatisk behandling af obstruktiv luftvejssygdomme med reversibel luftvejsobstruktion: kronisk obstruktiv lungesygdom, bronkial astma, kronisk bronkitis, kompliceret eller ukompliceret emfysem.

Kontraindikationer

Overdoseringssymptomer er normalt forbundet hovedsageligt med virkningen af ​​fenoterol. Symptomer forbundet med overdreven stimulering af ß-adrenoreceptorer er mulige. Den mest sandsynlige forekomst af takykardi, hjertebanken, rysten, hypertension eller hypotension, forhøjet pulstryk, angina smerter, arytmier og hetetok, metabolisk acidose, hypokalæmi.

Symptomer på en overdosis af ipratropiumbromid (såsom mundtørhed, nedsat øjenoplevelse) i betragtning af den store bredde af lægemidlets terapeutiske virkning og den lokale metode, er normalt dårligt udtrykt og er kortvarige.

Det er nødvendigt at stoppe med at tage medicinen. Overvågning af syre-base-balance i blodet skal tages i betragtning..

Beroligende midler, beroligende midler er indikeret, i alvorlige tilfælde intensiv pleje.

Betablokkere kan fortrinsvis anvendes som en specifik modgift 1-selektive adrenergiske blokkeere. Man skal dog huske på den mulige stigning i bronchial obstruktion under påvirkning af betablokkere og omhyggeligt vælge en dosis til patienter, der lider af bronkial astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom, på grund af risikoen for svær bronkospasme, som kan føre til død.

Graviditet og amning

Eksisterende klinisk erfaring har vist, at fenoterol og ipratropiumbromid ikke har en negativ effekt på graviditeten. Når man bruger disse lægemidler under graviditet, skal de sædvanlige forsigtighedsregler dog følges, især i første trimester.

Den inhiberende virkning af BERODUAL på uterus kontraktilitet bør tages i betragtning..

Fenoterolhydrobromid kan passere i modermælk. Med hensyn til ipratropium er sådanne data ikke opnået. Betydelige virkninger af ipratropium på spædbarnet, især i tilfælde af brug af lægemidlet i form af en aerosol, er usandsynlige. I betragtning af mange lægemidlers evne til at gå over i modermælk, skal man dog udvise forsigtighed, når BERODUAL ordineres til kvinder, der ammer..

Bivirkninger

Mange af disse uønskede virkninger kan skyldes de anticholinergiske og beta-adrenerge egenskaber ved BERODUAL N. BERODUAL N, som enhver inhalationsterapi, kan forårsage lokal irritation.

Uønskede lægemiddelreaktioner blev bestemt på grundlag af data opnået i kliniske forsøg og under farmakologisk kontrol af brugen af ​​lægemidlet efter dets registrering.

De mest almindelige bivirkninger rapporteret i kliniske forsøg var hoste, mundtørhed, hovedpine, rysten, faryngitis, kvalme, svimmelhed, dysfoni, takykardi, hjertebanken, opkast, øget systolisk blodtryk og nervøsitet.

Immunsystemlidelser

Metaboliske og ernæringsmæssige lidelser

Forstyrrelser i nervesystemet

Krænkelser af synets organ

- øget intraokulært tryk,

- udseendet af en glorie omkring genstande.

Hjertesygdomme

Forstyrrelser i luftvejene, brystet og mediastinum

Gastrointestinale forstyrrelser

Gastrointestinale motilitetsforstyrrelser

- hævelse af mundhulen.

Ændringer i hud og underhud

Muskuloskeletale og bindevæv

Krænkelse af nyrerne og urinvejene

Laboratoriedata og instrumental data

- øget systolisk blodtryk,

- forhøjet diastolisk blodtryk.

Interaktion

Langvarig samtidig brug af BERODUAL sammen med andre antikolinergiske midler anbefales ikke på grund af manglende data.

-adrenerge og antikolinergiske stoffer, xanthinderivater (for eksempel theophylline) kan øge den bronchodilaterende virkning af BERODUAL N.

Samtidig administration af andre beta-adrenerge agonister, der kommer ind i den systemiske cirkulation af antikolinergika eller xanthinderivater (f.eks. Theophylline) kan føre til øgede bivirkninger.

Måske en betydelig svækkelse af den bronchodilatoriske virkning af BERODUAL N med den samtidige udnævnelse af betablokkere.

Hypokalæmi forbundet med brugen af ​​beta-adrenerge agonister kan forbedres ved samtidig administration af xanthinderivater, glukokortikosteroider og diuretika. Dette bør være særlig opmærksom ved behandling af patienter med alvorlige hindrende luftvejssygdomme..

Hypokalæmi kan føre til en øget risiko for arytmier hos patienter, der får digoxin. Derudover kan hypoxia øge den negative virkning af hypokalæmi på hjerterytmen. I sådanne tilfælde anbefales det at overvåge koncentrationen af ​​kalium i blodserumet.

Forsigtighed tilrådes at ordinere β-adrenerge midler til patienter, der får monoaminoxidaseinhibitorer og tricykliske antidepressiva, da disse lægemidler kan øge effekten af ​​beta-adrenerge midler.

Indånding af halogenerede carbonhydridanæstetika, såsom halothan, trichlorethylen eller enfluran, kan øge den skadelige virkning af beta-adrenerge midler på det kardiovaskulære system.

Dosering og administration

Dosis skal vælges individuelt. I mangel af andre lægers anbefalinger anbefales brug af følgende doser:

Voksne og børn over 6 år:

I de fleste tilfælde er to inhalerede doser aerosol tilstrækkelige til at lindre symptomerne. Hvis vejrtrækning ikke forekommer inden for 5 minutter, kan der bruges yderligere 2 inhalationsdoser..

Hvis effekten er fraværende efter fire inhalationsdoser, og yderligere inhalering er påkrævet, skal du straks søge lægehjælp.

Intermitterende og langvarig behandling:

1-2 inhalationer pr. Dosis, op til 8 inhalationer pr. Dag (i gennemsnit 1-2 inhalationer 3 gange om dagen). Ved bronkialastma skal lægemidlet kun bruges efter behov..

BERODUEL N dosering aerosol til børn bør kun bruges som instrueret af en læge og under tilsyn af voksne.

Patienter skal instrueres i korrekt brug af doseret aerosol..

Før du bruger den afmålte aerosol første gang, skal du fjerne beskyttelseskappen og trykke to gange på ventilen. Før hver brug af den målte aerosol skal du ryste dåsen og trykke på aerosolventilen to gange.

Hver gang du bruger en doseret aerosol, skal følgende regler overholdes:

1. Fjern beskyttelseshætten..

2. Tag en langsom, fuld udånding.

3. Hold inhalatoren som vist i fig. 1, tag fat i mundstykket med dine læber. Cylinderen skal rettes med bund- og pil op.

4. Tag det dybeste vejrtrækning, tryk samtidig hurtigt på bunden af ​​ballonen, indtil en inhaleret dosis frigives. Hold vejret i et par sekunder, fjern derefter mundstykket fra munden og udånder langsomt.

Gentag med en anden inhalationsdosis..

5. Påsættes en beskyttelseskappe.

6. Hvis sprøjtedåsen ikke er blevet brugt i mere end tre dage, skal du inden brug trykke på bunden af ​​sprøjtebeholderen, indtil der kommer en aerosolsky. Fordi beholderen er uigennemsigtig; det er ikke muligt at bestemme, om containeren er tom. Ballonen er designet til 200 inhalationer. Efter anvendelse af dette antal doser kan en lille mængde opløsning forblive i beholderen. Beholderen skal dog udskiftes, da du ellers ikke får den nødvendige behandlingsdosis..

Mængden af ​​lægemiddel, der er tilbage i beholderen, kan kontrolleres som følger.

Ryst flasken, den viser, om der er nogen væske tilbage i den.

Anden måde. Fjern plastik mundstykket fra beholderen, og anbring beholderen i en beholder med vand. Indholdet af beholderen kan bestemmes efter dens placering i vandet (se fig. 2).

Rengør inhalatoren mindst en gang om ugen.

Det er vigtigt at holde mundstykket på inhalatoren rent, så lægemidlets partikler ikke blokerer frigivelsen af ​​aerosol.

Under rengøringen skal du først fjerne beskyttelseskappen og fjerne ballonen fra inhalatoren. Før en strøm af varmt vand gennem inhalatoren, sørg for at fjerne præparatet og / eller synligt snavs (se fig. 3).

Efter rengøring rystes inhalatoren og lad den lufttørre uden brug af varmeovner. Så snart mundstykket tørrer, skal du sætte flasken ind i inhalatoren og læg beskyttelseskappen på (se fig. 4).

ADVARSEL: mundstykket af plast er specielt designet til dosering af BERODUAL N-doseret aerosol og bruges til nøjagtig dosering af lægemidlet. Mundstykket bør ikke bruges sammen med andre doserede aerosoler. Du bør heller ikke bruge BERODUAL N-aerosol med nogen anden adapter end mundstykket, der fulgte med flasken.

Indholdet af beholderen er under pres. Cylinderen må ikke åbnes og opvarmes til over 50 ° C..

Overdosis

Overdoseringssymptomer er normalt forbundet hovedsageligt med virkningen af ​​fenoterol. Symptomer forbundet med overdreven stimulering af ß-adrenoreceptorer er mulige. Den mest sandsynlige forekomst af takykardi, hjertebanken, rysten, hypertension eller hypotension, forhøjet pulstryk, angina smerter, arytmier og hetetok, metabolisk acidose, hypokalæmi.

Symptomer på en overdosis af ipratropiumbromid (såsom mundtørhed, nedsat øjenoplevelse) i betragtning af den store bredde af lægemidlets terapeutiske virkning og den lokale metode, er normalt dårligt udtrykt og er kortvarige.

Det er nødvendigt at stoppe med at tage medicinen. Overvågning af syre-base-balance i blodet skal tages i betragtning..

Beroligende midler, beroligende midler er indikeret, i alvorlige tilfælde intensiv pleje.

Betablokkere kan fortrinsvis anvendes som en specifik modgift 1-selektive adrenergiske blokkeere. Man skal dog huske på den mulige stigning i bronchial obstruktion under påvirkning af betablokkere og omhyggeligt vælge en dosis til patienter, der lider af bronkial astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom, på grund af risikoen for svær bronkospasme, som kan føre til død.

specielle instruktioner

I tilfælde af en uventet hurtig stigning i åndenød (åndedrætsbesvær), skal du omgående kontakte en læge.

Efter anvendelse af BERODUAL kan der forekomme øjeblikkelige overfølsomhedsreaktioner, hvis symptomer i sjældne tilfælde kan være: urticaria, angioødem, udslæt, bronchospasme, orofaryngeal ødemer, anafylaktisk chok.

BERODUAL, som andre inhalerede lægemidler, kan forårsage paradoksal bronkospasme, som kan være livstruende. I tilfælde af udvikling af paradoksal bronchospasme, bør brugen af ​​BERODUAL stoppes øjeblikkeligt og skiftes til alternativ behandling

- hos patienter med bronkial astma bør BERODUAL kun bruges efter behov,

- Hos patienter med mild kronisk obstruktiv lungesygdom kan symptomatisk behandling foretrækkes frem for regelmæssig brug,

- hos patienter med bronkial astma, skal man huske på behovet for at udføre eller styrke antiinflammatorisk behandling for at kontrollere den inflammatoriske proces i luftvejene og sygdommens forløb.

Regelmæssig brug af stigende doser med medikamenter indeholdende 2-adrenomimetikaene. såsom BERODUAL, til lindring af bronkialobstruktion, kan forårsage en ukontrolleret forringelse af sygdommen. I tilfælde af øget bronkialobstruktion, en stigning i dosis 2-agonister, herunder BERODUAL, mere end anbefalet i lang tid, ikke kun ikke berettigede, men også farlige. For at forhindre livstruende forværring af sygdomsforløbet bør det overvejes at revidere patientens behandlingsplan og passende antiinflammatorisk behandling med inhalerede kortikosteroider.

Andre sympatomimetiske bronchodilatorer skal kun ordineres samtidig med BERODUAL under medicinsk kontrol.

Gastrointestinale forstyrrelser

Patienter med en historie med cystisk fibrose kan have mave-tarmmotilitet.

BERODUAL skal anvendes med forsigtighed hos patienter, der er disponeret for akutvinklet glaukom. Der er separate rapporter om komplikationer fra synsorganet (for eksempel øget intraokulært tryk, mydriasis, vinkelluk glaukom, smerter i øjnene), der udviklede sig ved indånding af ipratropiumbromid (eller ipratropiumbromid i kombination med agonister) 2-adrenerge receptorer) i øjnene. Symptomer på akut glaukom med vinkellukning kan være smerter eller ubehag i øjnene, sløret syn, udseendet af en glorie i genstande og farvede pletter foran øjnene i kombination med hornhindeødem og rødme i øjnene på grund af konjunktival injektion af blodkar. Hvis der udvikles en sammensætning af disse symptomer, er brugen af ​​øjendråber, der reducerer det intraokulære tryk og den øjeblikkelige konsultation af en specialist, indikeret.

Patienter skal instrueres i korrekt brug af BERODUAL inhalationsopløsning. For at forhindre, at opløsningen kommer i øjnene, anbefales det, at den opløsning, der anvendes sammen med en forstøver, indåndes gennem mundstykket. I mangel af et mundstykke skal der anvendes en maske, der er tæt tilpasset ansigtet. Patienter, der er disponeret for udvikling af glaukom, skal være særlig omhyggelige med øjenbeskyttelsen..

Ved følgende sygdomme: nylig myokardieinfarkt, diabetes mellitus med utilstrækkelig glykæmisk kontrol, alvorlige organiske hjerte- og vaskulære sygdomme, hyperthyreoidisme, pheochromocytoma eller obstruktion af urinrøret (for eksempel med prostatahyperplasi eller obstruktion af blærens hals).

BERODUAL bør kun bruges efter en grundig vurdering af risiko / fordel, især når der anvendes doser, der overstiger den anbefalede.

Virkninger på det kardiovaskulære system

I markedsføringsundersøgelser blev der observeret sjældne tilfælde af myokardisk iskæmi, når man tager β-agonister. Patienter med samtidig alvorlige hjertesygdomme (f.eks. Koronar hjertesygdom, arytmier eller alvorlig hjertesvigt), der får BERODUAL, skal advares om behovet for at se en læge i tilfælde af smerter i hjertet eller andre symptomer, der tyder på forværring af hjertesygdomme. Det er nødvendigt at være opmærksom på symptomer som åndenød og brystsmerter, da de kan være både hjertets og lungetiologi.

Ved ansøgning 2-agonister hypokalæmi kan forekomme (se afsnit Overdosering).

Hos atleter kan brugen af ​​BERODUAL i forbindelse med tilstedeværelsen af ​​fenoterol i dens sammensætning føre til positive resultater af dopingtest..

Præparatet indeholder et konserveringsmiddel, benzalkoniumchlorid, og en stabilisator er dinatriumedetatdihydrat. Under indånding kan disse komponenter forårsage bronchospasme hos følsomme patienter med hypervejs-responsivitet..

Påvirkning af evnen til at køre køretøjer og kontrolmekanismer

Undersøgelser af lægemidlets virkninger på evnen til at køre køretøjer og anvende mekanismer er ikke blevet udført. Patienter bør dog informeres om, at de under behandling med BERODUAL N kan have uønskede fornemmelser, såsom svimmelhed, rysten, forstyrrelser i øjenophold, mydriasis og sløret syn. Derfor skal man være forsigtig, når man kører eller bruger maskiner. Hvis patienter oplever ovennævnte uønskede fornemmelser, skal du afstå fra sådanne potentielt farlige handlinger som at køre bil eller betjene maskiner.

Udgivelsesformular

Doseringsinhalationsaerosol, 20 mcg + 50 mcg / dosis.

Publikationer Om Astma